【ChiCTR1900027069】肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者使用泊沙康唑口服混悬液的血药浓度监测及其给药方案的优化

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027069

试验状态

正在进行

药物名称

泊沙康唑口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

泊沙康唑口服混悬液

首次公示信息日的期

2019-10-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

真菌病

试验通俗题目

肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者使用泊沙康唑口服混悬液的血药浓度监测及其给药方案的优化

试验专业题目

肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者使用泊沙康唑口服混悬液的血药浓度监测及其给药方案的优化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者使用泊沙康唑口服混悬液的血药浓度的变化，以及给药方案的优化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-09

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1> 自愿受试，患者本人或其授权委托人同意参加临床试验并签署知情同意书； 2> 年龄≥13岁，性别不限； 3> 凝血酶原活动度（PTA）≤60%； 4> 肝衰竭的患者（诊断符合2018年《肝衰竭诊疗指南》中诊断标准2; 5> 使用泊沙康唑口服混悬液预防真菌感染并至少进行2次泊沙康唑血药浓度监测； 6> 避孕或无怀孕可能性； 7> 至少包括以下一项或多项高危因素：基础疾病艾滋病实体器官移植（肝移植、肺移植、肾移植等）恶性肿瘤恶性血液病肝肾综合征 COPD 急性坏死性胰腺炎侵入操作血透析腹部手术肠外营养≥3天血管或腹腔内置管≥10天其他因素使用≥2种的广谱抗菌药物，糖肽类/碳青霉烯类/B内酰胺酶抑制剂/氨基糖苷类5，并连续使用≥4天长期入住ICU（≥15天）中性粒细胞减少症（WBC＜1000m3）低白蛋白水平（＜25g/dl）长期使用激素（强的松≥0.3mg/kg/d,或等效剂量 ≥3周），（除外过敏性支气管肺曲霉病患者）高MELD评分（≥30）有真菌感染病史；

排除标准

1> 对泊沙康唑过敏患者； 2> 无法进食的患者； 3> 孕期/哺乳； 4> 预期生存期＜72小时； 5> 未签署知情同意书的患者； 6> 药物滥用或酒精依赖史； 7> 葡萄糖－半乳糖吸收障碍的患者（该药品混悬液含葡萄糖）； 8> 任何可预计到的增加患者风险或其他可干扰临床试验结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编