【CTR20220825】泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220825

试验状态

主动终止（试验样品已过有效期）

药物名称

泊沙康唑口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

泊沙康唑口服混悬液

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病

试验通俗题目

泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑口服混悬液在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的∶比较餐后单次给药条件下，土耳其Deva HoldingA.S.生产，深圳市贝美药业有限公司提供的泊沙康唑口服混悬液（规格∶40mg/mL，受试制剂），与 Merck Sharp & Dohme Ltd 持证、Patheon Inc. Whitby Operations生产的的泊沙康唑口服混悬液（规格∶40mg/mL，参比制剂）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的∶观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价泊沙康唑口服混悬液的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

2.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尼古丁检测、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的；

3.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编