CTR20222975
已完成
舒他西林干混悬剂
化学药
舒他西林干混悬剂
2022-11-14
/
适用于治疗敏感细菌引起的下列感染：上呼吸道感染（鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等）；下呼吸道感染（支气管炎、肺炎等）；泌尿道感染及肾盂肾炎；皮肤、软组织感染；淋病
舒他西林干混悬剂人体生物等效性试验
舒他西林干混悬剂在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
518100
主要研究目的：以PFIZER PHARMA PFE GmbH持证，Haupt Pharma Latina S.r.l. Latina生产的舒他西林干混悬剂（商品名：Unacid®；规格：375 mg/7.5 ml）为参比制剂，以成都锦华药业有限责任公司生产的舒他西林干混悬剂（规格：5.0 g/瓶）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-01-05
2023-02-03
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；
请登录查看1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3.妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550000
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