CTR20171635
已完成
头孢羟氨苄胶囊
化学药
头孢羟氨苄胶囊
2018-01-03
/
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适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
头孢羟氨苄胶囊生物等效性试验
头孢羟氨苄胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验
100022
评价中国健康成人口服国产头孢羟氨苄胶囊与参比制剂头孢羟氨苄胶囊的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2018-03-22
是
1.年龄在 18 周岁及以上，且无重大疾病史，体格检查、实验室及心电图检查均正常或异常无临床意义，且男性或女性比例分别不低于受试者总数的 1/3；
请登录查看1.已知或疑似对头孢菌素类药物或其类似物过敏；
2.有重大疾病史，现患有心血管、 呼吸、 精神、 神经等疾病者；
3.现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中 AST、 ALT 高于正常值上限 3 倍，γ-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、 HBsAg、 HCV-Ab 等其它指标由研究者判断异常具有临床意义）；
请登录查看重庆市精神卫生中心
401147
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市场与准入
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