【CTR20233959】评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
CTR20233959
已完成
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化学药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2023-12-18
/
Augmentin 适用于治疗以下成人和儿童感染：（1）急性细菌性鼻窦炎/鼻窦炎；（2）急性中耳炎；（3）慢性支气管炎急性发作；（4）社区获得性肺炎；（5）膀胱炎；（6）肾盂肾炎；（7）皮肤和软组织感染，特别是蜂窝织炎，动物咬伤，严重的牙龈脓肿合并颌面部蜂窝组织炎；（8）骨和关节感染，特别是骨髓炎。
评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
276000
1.主要研究目的： 以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，GlaxoSmithKline /SmithKline Beecham 持证的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin Duo®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。 2.次要研究目的： 研究受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（400/57mg）和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin Duo®，400/57mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-01-05
2024-02-28
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）、苯丙酮尿症、有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史等病史者；
2.有抗生素相关结肠炎病史或服用任何抗生素后曾出现腹泻者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）；
请登录查看济南市中心医院
250013
药品研发
全球上市
市场与准入
济南市中心医院的其他临床试验
- 肠道菌群及代谢物与脓毒症相关急性肾损伤的研究
- 评价健康成人参与者中HB0043单次皮下给药的绝对生物利用度、安全性和耐受性的随机、开放I期临床研究
- HSK51155片在健康成年参与者中的I期临床研究
- 注射用两性霉素B脂质体生物等效性试验
- 评价ACIERT缓释片在健康试验参与者中单次与多次给药的药代动力学、食物影响、剂量比例关系的Ⅰ期临床研究
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 一项在健康成年男性参与者中评估 S243249与伊曲康唑或利福平的相互作用研究
- 运动干预对不同BMI人群代谢影响
- 限能量高蛋白饮食与限能量平衡饮食对肥胖儿童青少年肝脏脂肪含量影响的多中心随机对照研究
- 高压氧抑制乳腺癌肺转移进展的概念验证临床试验
- 羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性研究
- 评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
- 一项在健康成年试验参与者中评估ACIERT缓释片的安全性、药代动力学、食物影响、剂量比例关系的I期临床研究
- 评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
- 评价肠菌移植对不同肠菌亚型的糖尿病前期患者的影响--一项全国多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验
- 一项在健康成年试验参与者中评估SPIEC肠溶微片的相对生物利用度的临床研究
- 一项在健康成年试验参与者中评估MIRSRT双释放缓释片的安全性、药代动力学、食物影响、剂量比例关系的I期临床研究
- 盐酸奥扎莫德胶囊生物等效性预试验
- α-KV气味疗法对超重或肥胖人群减重疗效的6周随机、安慰剂对照、平行组研究
- 个体脑环路精准调控治疗帕金森病真实世界临床研究方案
鲁南贝特制药有限公司的其他临床试验
- 盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验
- 孟鲁司特钠颗粒空腹人体生物等效性研究
- 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的Ⅲ期临床研究
- 利鲁唑片空腹人体生物等效性研究
- 单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 阿莫西林胶囊空腹人体生物等效性研究
- 一项评价盐酸环苯扎林缓释胶囊改善骨骼肌痉挛伴急性肌肉疼痛及运动受限的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 布瑞哌唑口服溶液空腹及餐后人体生物等效性研究
- 男性人体药代动力学研究
- 女性人体药代动力学研究
- 克立硼罗软膏空腹人体生物等效性研究
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂患者用药有效性和安全性的临床试验
- 布地奈德吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究
- 异山梨醇口服溶液治疗梅尼埃病的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体药代动力学生物等效性（PK-BE）研究
- 艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性试验
- 立他司特滴眼液在健康研究参与者体内的药代动力学特征及安全性的I期临床研究
- 评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究
- 立他司特滴眼液用于治疗干眼症的Ⅲ期临床研究
最新临床资讯
-
对比帕博利珠单抗获OS显著阳性结果，依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点，一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC
动脉网-最新2026-09-03
-
康方生物 PD-1/VEGF 双抗 VS K 药获 OS 显著阳性结果
医麦创新药2026-09-03
-
Novabio赛尔欣2026-09-03
-
医药笔记2026-09-03
-
动脉网-最新2026-09-03
-
全球医生组织北京代表处2026-09-03
-
欧康维视2026-09-02
-
良医汇肿瘤资讯2026-09-02
-
氨基观察2026-09-02
-
商图药讯2026-09-02
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂相关临床试验
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）在健康参与者中的人体生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）健康人体餐后生物等效性试验
- 评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）空腹和餐后人体生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹状态下的生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（阿莫西林4.0 g与克拉维酸0.57 g）生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究
鲁南贝特制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-04
-
2026-09-04
-
2026-09-04
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 39
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 35 54
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 31
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29