【ChiCTR2500098186】一项评价GD-N1801外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

各类慢性难愈合创面（包括糖尿病足溃疡、压疮）及新鲜创面（包括外伤、供皮创面、手术伤等）

试验通俗题目

一项评价GD-N1801外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

一项评价GD-N1801外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在健康成年受试者中单次、多次给予GD-N1801外用溶液后的安全性和耐受性。次要目的：评估在健康成年受试者中单次和多次给予GD-N1801外用溶液后的药代动力学特征。探索性目的：探索在健康成年受试者中多次给予GD-N1801外用溶液后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方工作人员运用SAS统计软件产生随机序列。

盲法

本试验为双盲研究，对研究者等临床试验人员及受试者均设盲，且数据管理的全过程、统计分析计划的制定、统计分析程序的编写均应在盲态下完成。

试验项目经费来源

四川好医生攀西药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

7;21

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-22

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）男性或女性，筛选访视时年龄在18至45周岁；（2）男性受试者体重不低于60公斤、女性受试者体重不低于50公斤。体重指数在19.5~26kg/m^2范围内（包含边界值）；（3）目标给药区域无瘢痕、纹身、胎记、明显的色素沉着等可能影响给药部位评价的皮肤损伤或异常；（4）自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；（5）对于女性受试者： a)无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月； b)有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在筛选期/基线期、研究期间和给药结束后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子；（6）对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在筛选期/基线期、研究期间和给药结束后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；（7）愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。；

排除标准

（1）对GD-N1801外用溶液主要成分或辅料过敏者，或过敏体质者；（2）筛选前3个月内献血或大量失血（≥ 200 mL）、接受输血或使用血制品者；（3）筛选前3个月内参加过其他新药或医疗器械临床试验，且使用过试验药物或试验医疗器械；（4）筛选前28天内使用任何已知的强效肝酶诱导剂或肝酶抑制剂；（5）嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（6）酗酒者或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；（7）给药前48 h内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或葡萄柚等有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如茶、巧克力、咖啡、可乐等），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者；（8）药物滥用者或基线期药物滥用筛查阳性者；（9）乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；（10）试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；（11）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；（12）不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者；（13）生命体征异常或体格检查、心电图、实验室等检查异常且经研究者判断有临床意义者；（14）既往或目前患有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及恶性肿瘤等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；（15）既往或目前患有任何经研究者判断可能干扰试验结果评价的皮肤疾病（包括但不限于银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣等）；（16）筛选前14天或5个药物半衰期内（以时间最长者为准）使用过任何药物或保健品者（包括中草药），或目标给药区域使用皮肤外用产品；（17）经研究者判断受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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