【ChiCTR2200060793】请联系我们上传研究计划书，知情同意书模版。艾灸治疗肾虚血瘀型卵巢储备功能低下不孕的临床疗效观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060793

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢储备功能低下

试验通俗题目

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试验专业题目

艾灸治疗肾虚血瘀型卵巢储备功能低下不孕的临床疗效观察研究

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临床试验信息

试验目的

为治疗DOR不孕提供有效安全的标准化治疗方案和新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

朱茜扬医生使用SAS产生随机序列。所有选择的患者均按照医生的顺序编号。种子由SAS软件随机分配。将种子依次放在不透明的信封中，并由专家保管。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

硕士研究生毕业课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合中西医卵巢储备功能低下诊断标准及辩证分型属肾虚血瘀型； 2.年龄在18-40岁的育龄妇女； 3.无激素治疗禁忌症； 4.无明显心、肝、肾等脏器病变； 5.男方生殖功能正常； 6.同意接受按本方案治疗及追踪随访观察者； 7.愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.就诊时处在妊娠期内或已绝经的女性； 2.对药物及艾灸过敏者； 3.合并先天生殖器官发育不良，经影像学检查、分泌物检查等常规妇科检查，确定有器质性疾病、内分泌性疾病等病变者严重影响月经、排卵及生育； 4.患有生殖器官恶性肿瘤进行手术治疗及精神病患者； 5.已接受相关治疗并可能影响效应观测指标； 6.因患者个人原因主动提出退出治疗； 7.未严格执行干预措施并改变治疗方案导致疗效反馈、效应指标等相应资料无法收集或产生误差； 8.治疗期间出现严重不良反应、并发症，无法继续接受治疗； 9.治疗期间使用对本治疗方案有干扰作用的药物； 10.同时参与其它实验者； 11.无法完成各种量表填写； 12.不愿意被随机分组； 13.合并有其他可能影响效应指标的生理或病理状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属南京中医院

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