【ChiCTR2100046569】应用概率图模型研究早发性卵巢功能不全的机制及中医标准化方案的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046569

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

应用概率图模型研究早发性卵巢功能不全的机制及中医标准化方案的研究

试验专业题目

应用概率图模型研究早发性卵巢功能不全的机制及中医标准化方案的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用概率图模型研究标准化治疗方案将有利于提高艾灸对POI干预的水平，促进中医治未病理念的长足发展，以期通过改变传统针刺方法增加其效应以提高临床疗效，加强对全民的治未病思想和方法教育，建立一种医院之外的疾病预防方法，从而有利于减少医疗支出，降低医疗费用，融洽医患关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将全部入选患者按就诊顺序编号，采用SAS软件设定种子数（seed）进行随机化分配，依次装入不透明信封中，由专人保管。在分组时保证各组患者年龄、性别、病程等均衡性。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

江苏省自然科学基金委员会，江苏省社发课题——面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医早发性卵巢功能所致不孕症诊断和中医辨证属于肾虚型者； 2.年龄在24-40岁的育龄妇女； 3.男方生殖功能正常； 4.抗苗勒管激素1.1ng/ml＜AMH＜2ng/ml； 5.窦卵泡数AFC＜4个； 6.同意接受按本方案治疗及追踪观察者； 7.愿意签署知情同意书； 8.愿意进行病例注册。；

排除标准

1.就诊时处在妊娠期内或已绝经的女性； 2.经影像学检查、分泌物检查等常规妇科检查，确定有器质性病变引起POI； 3.已接受相关治疗并可能影响效应观测指标； 4.严重的心、肝、肾损伤影响正常药物代谢； 5.甲状腺功能异常者； 6.合并有其他可能影响效应指标的生理或病理状态； 7.因患者个人原因主动提出退出治疗； 8.未严格执行干预措施并改变治疗方案导致疗效反馈、效应指标等相应资料无法收集或产生误差； 9.治疗期间出现严重不良反应、并发症，无法继续接受治疗； 10.使用对本治疗方案有干扰作用的药物； 11.同时参与其他实验者； 12.无法完成各种量表填写； 13.不愿意被随机分组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属南京中医院

研究负责人电话

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