【CTR20200836】益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20200836

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

益经颗粒

药物类型

中成药

规范名称

益经颗粒

首次公示信息日的期

2020-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）

试验通俗题目

益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全Ⅱ期研究

试验专业题目

益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）安全性和有效性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2017年《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》早发性卵巢功能不全诊断标准；2.中医辨证属肾虚肝郁证；3.女性，20≤年龄＜40岁；4.既往有规律月经周期（周期28-35天，经期2-7天），月经周期延长7天以上，连续出现3个周期及以上；5.至少2次（间隔>4周）月经期第2-4天FSH：25＜FSH≤40U/L；6.受试者充分知情并签署知情同意书者；

排除标准

1.检查前3月内服用或注射任何性激素；2.伴有子宫内膜息肉、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、闭经溢乳综合征、高催乳素血症（＞1.14nmol/L（25μg/L））、多囊卵巢综合征等、继发性闭经（月经停止6个月或者是原有的月经周期停止3个周期及以上）；3.宫腔操作术后未曾有正常月经量来潮史；4.合并糖尿病、结核、甲状腺等内分泌疾病；或合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者、语言障碍或智力障碍者不能表述自己病情者；5.实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN，TBiL＞ULN；凝血功能异常；6.妊娠或哺乳期，或未来6个月有生育计划；7.过敏体质或已知对本品成分过敏；8.近3个月参加其他临床试验者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150001

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