【CTR20180033】固冲颗粒三臂临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180033

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

固冲颗粒

药物类型

中成药

规范名称

固冲颗粒

首次公示信息日的期

2018-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）

试验通俗题目

固冲颗粒三臂临床试验

试验专业题目

固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性月经过多有效性和安全性的随机双盲安慰剂/阳性药平行对照多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者：（1）经期出血量的下降情况、有效率、以及复常率和复发率；（2）中医证候疗效及中医单项症状疗效；（3）安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）符合西医慢性异常子宫出血月经过多的诊断标准者（月经过多的诊断：在筛选期受试者月经周期的出血量＞80mL（通过碱性血红素法测定））；

排除标准

1.（1）根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的P、A、L、M类和无结构性改变中的C、O、I（包括性激素药物、宫内节育器等引起者）、N类者。；2.（2）妊娠妇女的出血。；3.（3）血红蛋白（Hb）≤90g/L者。；4.（4）合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加该临床试验者。；5.（5）ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。；6.（6）4周内服用过功能主治相似的中药者，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者，24周内实施过放置宫内节育器术或者注射激素者。；7.（7）进入筛选期前的2个月内有刮宫或子宫内膜消融等手术史者。；8.（8）正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者。；9.（9）哺乳中或疑似妊娠以及6个月内计划妊娠者。；10.（10）已知对试验用药物组成成分过敏者。；11.（11）无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者。；12.（12）有酒精、药物滥用史者。；13.（13）正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。；14.（14）其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150040

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