【ChiCTR1900025918】凉血通瘀方调节脑出血肠道菌群及其代谢产物SCFAs发挥抗炎作用的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025918

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

凉血通瘀方调节脑出血肠道菌群及其代谢产物SCFAs发挥抗炎作用的临床研究

试验专业题目

基于脑肠互动研究凉血通瘀方调节脑出血肠道菌群及其代谢产物SCFAs发挥抗炎作用的机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、明确凉血通瘀方调节肠道菌群及其代谢产物SCFAs与抗炎、减轻脑损害相关。 2、阐明凉血通瘀方治疗脑出血的抗炎机制与调控微生物-肠-脑轴，纠正并维持肠道微生态平衡、调节SCFAs有关。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者使用SPSS22.0软件生成随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

南京市医学科技发展资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合脑出血诊断标准； 2、中医辨证属于实证者； 3、发病72小时内住院患者； 4、6分≤NIHSS评分≤21分； 5、年龄18～85岁； 6、第1次采血前未使用激素及胃肠动力药者； 7、签署知情同意书。；

排除标准

1. 短暂性脑缺血发作、脑梗死患者； 2. 蛛网膜下腔出血及由血液病、肿瘤或外伤引起的颅内出血； 3. 发病后出现严重失语、认知功能障碍患者； 4. 存在严重的消化系统器质性疾病患者； 5. 过敏体质者； 6. 合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者； 7. 妊娠或哺乳期妇女，或者近期有生育计划者； 8. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响神经功能缺损评价者）； 9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂的其它情况； 10. 正在参与其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属南京中医院/南京市中医院

研究负责人电话

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