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【ChiCTR2100041746】基于括约肌间感染机制括约肌间切开术治疗高位肛瘘的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100041746

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高位肛瘘

试验通俗题目

基于括约肌间感染机制括约肌间切开术治疗高位肛瘘的临床研究

试验专业题目

基于括约肌间感染机制括约肌间切开术治疗高位肛瘘的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本项目研究以随机平行对照为设计原则，以切开挂线术组为对照组，以括约肌间切开术为试验组，以肛门括约功能、术后复发率、疼痛指数、创面面积等为观察指标，以肛瘘专项数据库为信息平台，通过系统、深入地研究括约肌间感染机制指导下的括约肌间切开术治疗高位肛瘘对肛门括约功能、疼痛指数、创面愈合时间、复发率、创面面积、住院天数、术后肛门外观形态等方面的影响，论证括约肌间切开术治疗高位肛瘘与切开挂线术相比在复发率、肛门括约功能保护、局部疼痛、创面愈合等方面的优势。 评估基于括约肌间感染机制的括约肌间切开术治疗高位肛瘘的有效性、安全性及与传统切开挂线术相比的优越性，产生治疗高位肛瘘的新技术和新观点，从而推广这一技术应用于高位肛瘘临床实践。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法，随机分为试验组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2024-01-15

是否属于一致性

/

入选标准

①符合高位肛瘘诊断标准者； ②年龄在18周岁～65周岁； ③三大常规、凝血功能、肝肾功能、十二导联心电图及全胸片均在正常范围内或阴性者； ④既往无肛瘘手术史者； ⑤自愿受试，并签署知情同意书者。；

排除标准

①合并有肿瘤、结核、糖尿病、营养不良、炎症性肠病、梅毒、艾滋病等影响切口生长或愈合的相关性疾病的患者； ②患有严重的重要脏器疾病和/或精神异常的患者； ③妊娠、哺乳期及月经期妇女； ④既往有肛瘘手术史或瘢痕体质的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京中医药大学附属南京中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

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