【ChiCTR2600127790】基于“心主血脉”理论指导的围术期序贯经皮穴位电刺激预防老年髋膝关节置换术后心肌损伤的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127790

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮穴位电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后72h内MINS发生率。MINS定义为在没有明显非缺血性原因（如肺栓塞）的情况下，由于潜在的缺血机制引起的术后cTn水平升高，至少有1项cTn浓度超过正常人群参考范围上限的第99百分位值。

试验通俗题目

基于“心主血脉”理论指导的围术期序贯经皮穴位电刺激预防老年髋膝关节置换术后心肌损伤的随机对照研究

试验专业题目

基于“心主血脉”理论指导的围术期序贯经皮穴位电刺激预防老年髋膝关节置换术后心肌损伤的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价围术期序贯TEAS预防老年髋、膝关节置换术后心肌损伤（MINS）的临床疗效。 1.次要目的一：评价序贯TEAS对术后hs-cTn水平、术中血流动力学、心律失常与低血压、炎症因子、术后疼痛及恢复质量等的影响。 2.次要目的二：评价序贯TEAS干预方案的安全性与耐受性。 3.次要目的三：从“气血调控、通脉护心”角度，初步阐释序贯干预防控心肌损伤的中医作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按随机数字表法分为对照组与试验组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2029-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁，性别不限； 2.全身麻醉下行择期单侧髋或膝关节置换术； 3.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 4.术前hs-cTnI在正常参考范围内； 5.自愿参加并签署知情同意书者。 1.年龄≥65岁，性别不限；2.全身麻醉下行择期单侧髋或膝关节置换术；3.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级；4.术前hs-cTnI在正常参考范围内；5.自愿参加并签署知情同意书者。；

排除标准

1.术前30天内发生急性冠脉综合征、急性心肌梗死、失代偿性心力衰竭（NYHA Ⅳ级）或恶性心律失常者； 2.术前cTn高于正常值，或合并严重感染、严重肝肾功能不全者； 3.安装心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器等电子装置者； 4.穴位刺激部位皮肤破损、感染、严重瘢痕或对电极片过敏者； 5.合并恶性肿瘤、凝血功能障碍者； 6.合并精神疾病、认知障碍或其他原因不能配合穴位刺激及随访者； 7.拒绝参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话

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