【ChiCTR2600128906】术前胆红素-酶学指数预测乳腺癌前哨淋巴结阳性患者额外非前哨淋巴结转移的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128906

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

术前胆红素-酶学指数预测乳腺癌前哨淋巴结阳性患者额外非前哨淋巴结转移的回顾性研究

试验专业题目

术前胆红素-酶学指数预测乳腺癌前哨淋巴结阳性患者额外非前哨淋巴结转移的回顾性研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的评价术前胆红素-酶学指数BEI=TBIL/(ALT×AST×LDH)对乳腺癌前哨淋巴结阳性患者腋窝淋巴结清扫术后额外非前哨淋巴结转移的预测价值。 2. 次要目的（1）评价BEI在前哨淋巴结阳性总数≤2枚核心人群中的预测效能。（2）比较血常规炎症指标、肿瘤标志物、临床病理变量与BEI的预测能力。（3）采用交叉验证、Bootstrap及时间分割验证评价BEI的稳定性。（4）探索BEI与阳性淋巴结负荷之间的关系，为后续真实世界研究提供依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 女性； 2. 年龄>=18岁； 3. 2019年1月-2026年5月在我院病理学证实为原发性浸润性乳腺癌； 4. 在本院接受乳腺癌手术及SLNB，且SLN存在微转移或宏转移，并进一步接受ALND，有明确ALND病理结果； 5. 可判断ALND标本中是否存在额外阳性非前哨淋巴结； 6. 术前存在可用于计算BEI的血液生化指标，包括TBIL、ALT、AST和LDH； 7. 临床资料满足本研究主要分析需要。 1. 女性；2. 年龄>=18岁；3. 2019年1月-2026年5月在我院病理学证实为原发性浸润性乳腺癌；4. 在本院接受乳腺癌手术及SLNB，且SLN存在微转移或宏转移，并进一步接受ALND，有明确ALND病理结果；5. 可判断ALND标本中是否存在额外阳性非前哨淋巴结；6. 术前存在可用于计算BEI的血液生化指标，包括TBIL、ALT、AST和LDH；7. 临床资料满足本研究主要分析需要。；

排除标准

1.接受新辅助治疗后再行手术者； 2.纯导管原位癌或DCIS伴微浸润者； 3.结局变量不明确或未行ALND，无法判断额外NSLNM状态者； 4.术前关键血液指标缺失，无法计算主要研究指标者； 5.术前存在可能显著影响血液炎症、凝血或生化指标的情况，如急性感染或发热、活动性自身免疫性疾病、血液系统疾病、近期重大外伤/手术/血栓事件等； 6.严重肝肾功能异常（ALT或AST超过正常上限2倍以上、TBIL超过正常上限1.5倍以上、LDH超过正常上限明显升高）； 7.长期使用系统性糖皮质激素、免疫抑制剂或治疗剂量抗凝药物且研究者判断可能明显影响相关指标者； 8.研究者认为不适合纳入分析的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

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