【ChiCTR2600129693】不同电刺激频率对偏头痛合并失眠受试者作用的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129693

试验状态

尚未开始

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛（伴或不伴先兆）合并失眠障碍

试验通俗题目

不同电刺激频率对偏头痛合并失眠受试者作用的随机对照临床试验

试验专业题目

不同电刺激频率对偏头痛合并失眠受试者作用的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同电刺激频率（低频 / 高频）对偏头痛合并失眠受试者头痛Monthly migraine days (MMD) 发作频率，以及发作时的疼痛等级以及睡眠质量的改善效果，明确最优电刺激频率参数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用SPSS/SAS/R软件生成随机数列，按1:1比例将受试者随机分配至低频电刺激组和高频电刺激组。随机序列生成后由专人保存，研究者在受试者完成筛选并确认入组后按编号执行分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

嘉兴大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-17

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：年龄在18—65岁之间，性别不限。 2.诊断标准：符合《国际头痛疾病分类（ICHD-3）》偏头痛诊断标准（伴或不伴先兆），且临床确诊合并失眠，病史≥1年。 3.发作频率：近3个月内每月偏头痛发作次数≥4次，且≤8次。 4.睡眠指标：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥8分，或入睡潜伏期≥30分钟/睡眠总时间＜6.5小时。 5.知情同意：自愿参与试验，签署知情同意书，且能配合完成全程随访及评估。 1.年龄范围：年龄在18—65岁之间，性别不限。2.诊断标准：符合《国际头痛疾病分类（ICHD-3）》偏头痛诊断标准（伴或不伴先兆），且临床确诊合并失眠，病史≥1年。3.发作频率：近3个月内每月偏头痛发作次数≥4次，且≤8次。4.睡眠指标：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥8分，或入睡潜伏期≥30分钟/睡眠总时间＜6.5小时。5.知情同意：自愿参与试验，签署知情同意书，且能配合完成全程随访及评估。；

排除标准

1.物理治疗禁忌：对e-TNS（经皮神经电刺激）不耐受，或存在电刺激绝对禁忌者（如体内植入心脏起搏器、深部脑电极、癫痫病史等）。 2.药物使用：近期服用CGRP拮抗剂，近1个月内预防性抗偏头痛药物调整或不稳定者。 3.合并疾病：合并其他严重原发性疾病（如严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、严重心血管疾病、自身免疫性疾病活动期）。 4.精神状态：有药物滥用史、酒精依赖史，或存在严重精神疾病病史（如精神分裂症、重度抑郁/焦虑、认知功能障碍等）。 5.特殊人群：孕妇或哺乳期妇女，以及计划在研究期间妊娠的女性。 6.其他试验：筛选前3个月内参与过其他医疗器械或药物临床试验； 7.依从性：根据研究者判断，存在无法按时随访、无法严格执行治疗方案或不具备配合度的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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