【ChiCTR2600129583】便携式脑电设备辅助评价植物精油香膏改善医护群体失眠的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129583

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

便携式脑电设备辅助评价植物精油香膏改善医护群体失眠的随机对照临床研究

试验专业题目

便携式脑电设备辅助评价植物精油香膏改善医护群体失眠的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦医护群体高发失眠问题，结合植物芳香疗法与便携式脑电监测技术，通过系统性临床研究，明确干预效果、验证监测可行性、构建标准化管理方案，为临床失眠干预提供科学、可行的参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员采用SAS计算机软件程序法产生随机数列

盲法

受试者、研究者、疗效评估人员及统计分析人员均对分组情况设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中国精神疾病诊断分类第3版（CCMD-3）中失眠的诊断标准； 2. 年龄范围18～60岁； 3. 睡眠状况自评量表（SRSS）评分＞23分； 4. 认知功能正常； 5. 入组前未服用任何与睡眠相关的药物； 6. 无影响脑电信号采集的神经系统疾病（如癫痫、脑外伤史或神经退行性疾病），以确保脑机接口设备的准确性和安全性； 7. 头皮完整，无皮肤病变或伤口，以保证便携式脑电设备电极的有效放置及信号稳定传输； 8. 能够理解并独立或在指导下正确佩戴和使用便携式脑电设备，满足脑机接口监测的基本操作要求。 1. 符合中国精神疾病诊断分类第3版（CCMD-3）中失眠的诊断标准；2. 年龄范围18～60岁；3. 睡眠状况自评量表（SRSS）评分＞23分；4. 认知功能正常；5. 入组前未服用任何与睡眠相关的药物；6. 无影响脑电信号采集的神经系统疾病（如癫痫、脑外伤史或神经退行性疾病），以确保脑机接口设备的准确性和安全性；7. 头皮完整，无皮肤病变或伤口，以保证便携式脑电设备电极的有效放置及信号稳定传输；8. 能够理解并独立或在指导下正确佩戴和使用便携式脑电设备，满足脑机接口监测的基本操作要求。；

排除标准

1. 嗅觉障碍或嗅觉缺失者； 2. 合并睡眠呼吸暂停低通气综合征、不宁腿综合征等其他睡眠障碍者； 3. 有花粉或药物过敏史者； 4. 患有与失眠有直接关联的严重躯体疾病或精神障碍者； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 有神经系统疾病史，包括癫痫、癫痫家族史、偏头痛、脑外伤或不明原因意识丧失，以避免脑机接口设备信号干扰或安全风险； 7. 体内装有心脏起搏器、颅内金属植入物或其他可能影响脑电信号的电子植入装置； 8. 无法理解研究协议或无法提供知情同意者； 9. 对电极材料、粘合剂或相关配件有已知过敏史，以确保脑机接口设备的安全使用； 10. 当前或既往患有精神疾病，可能影响脑机接口数据解读或试验依从性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话

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