【ChiCTR2600127665】塞来昔布调控铁死亡通路防治鼻咽癌放射性口干症的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127665

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌·；放射性口干症

试验通俗题目

塞来昔布调控铁死亡通路防治鼻咽癌放射性口干症的研究

试验专业题目

塞来昔布调控铁死亡通路防治鼻咽癌放射性口干症的研究

申办单位信息

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联系人邮编

314000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照临床试验，验证选择性COX-2抑制剂塞来昔布对鼻咽癌放疗患者放射性口干症的防治效果，并探索其通过调控铁死亡通路发挥唾液腺保护作用的潜在机制，为临床提供安全、经济、可及的新型放射保护策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法，由独立统计师生成随机序列，按 1:1 比例分配至实验组和对照组。随机化过程采用区组随机（区组大小为 4），通过中央随机系统管理，确保分配隐藏。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 病理诊断明确且未经放射治疗的鼻咽癌患者； 2. 无放疗禁忌症且为首次放疗的患者； 3. 预计生存期＞6 个月； 4. 18岁≤年龄≤80岁，男女不限； 5. 患者一般情况良好，ECOG评级 0-2 分； 6. 患者签署知情同意，理解能力正常，无智力及精神障碍，语言表达能力正常，能自行或在他人帮助下完成量表者。 1. 病理诊断明确且未经放射治疗的鼻咽癌患者；2. 无放疗禁忌症且为首次放疗的患者；3. 预计生存期＞6 个月；4. 18岁≤年龄≤80岁，男女不限；5. 患者一般情况良好，ECOG评级 0-2 分； 6. 患者签署知情同意，理解能力正常，无智力及精神障碍，语言表达能力正常，能自行或在他人帮助下完成量表者。；

排除标准

1. 既往确诊为干燥综合征、白塞氏病、颌下腺或腮腺手术等可加重或混淆放射治疗后副反应的疾病； 2. 合并心、肝、肾、造血系统严重受损者（心功能 NYHA III-IV 级；肝功能 Child-Pugh B/C 级；肾功能 eGFR<30 mL/min/1.73m²）； 3. 对塞来昔布、磺胺类药物、阿司匹林或其他 NSAIDs 过敏史； 4. 既往有消化道溃疡、胃肠道出血史； 5. 既往有卒中、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术（CABG）史； 6. 妊娠期或哺乳期妇女； 7. 重复癌患者； 8. 近 1 个月内长期使用 NSAIDs 或糖皮质激素者； 9. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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