【ChiCTR2300072742】益气化瘀解毒方联合新辅助化疗FLOT方案对局部进展期胃癌临床疗效的影响及其机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072742

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

益气化瘀解毒方联合新辅助化疗FLOT方案对局部进展期胃癌临床疗效的影响及其机制探讨

试验专业题目

益气化瘀解毒方联合新辅助化疗FLOT方案对局部进展期胃癌临床疗效的影响及其机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨益气化瘀解毒方联合新辅助化疗FLOT方案对局部进展期胃癌患者的临床疗效。以术后病理缓解率为主要疗效评价指标评估临床疗效。同时评估患者围手术期患者营养状况、中医证候疗效、化疗和手术不良事件，并且分析胃癌患者消化道菌群、短链脂肪酸、肿瘤上皮间质转化和免疫细胞相关指标，以探索肿瘤免疫微环境变化，分析潜在的微生态机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究应用SPSS进行随机化进行分组。随机分配序列由通过GCP培训的课题组统计学负责人进行生成。代码由SPSS统计软件Random Number Generators生成。为260例病例1：1分配随机数列，每组130个病例。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合局部进展期胃癌诊断标准和中医辨证为脾胃气虚、瘀毒内阻证辨证标准，且既往未受相关治疗； 2. 年龄在18～80岁之间，性别不限； 3. 根据东部肿瘤合作组 (ECOG)，体能状态要求0-2，入院各项检查符合以下标准:骨髓造血功能（白细胞计数>3.0×109/L，血小板计数>100×109/L）；肝功能（总胆红素≤1.5×ULN, 谷丙转氨酶≤3.5×ULN, 天冬氨酸转氨酶≤3.5×ULN）；心功能(心脏彩超评估射血分数>50%)；肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN，或者计算肾小球滤过率>50mL/min)。无可能导致预期生存期少于 5 年的严重合并症； 4. 患者签署知情同意书，愿意参与研究中愿意并保证能够遵循协议。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1. 患者被确诊或高度怀疑远处转移、腹膜后淋巴结转移、局部浸润的不可切除肿瘤、复发性胃癌、继发性恶性疾病、既往接受过化疗或放疗； 2. 患者患有急性传染病，无法控制的全身性疾病或合并症或者具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，已知的禁忌症或对化疗药物或中药过敏； 3. 既往或并发恶性肿瘤病史，明确的胃肠道出血倾向和/或凝血功能障碍，血压控制不佳和6个月内有过心肌梗死史； 4. 本次发病后已使用其他治疗进展期胃癌的中西药物； 5. 妊娠期、哺乳期妇女； 6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者； 7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 8. 入院检查各项指标如肝、肾、心、骨髓造血等功能不符合纳入标准者； 9.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，或工作环境经常变动等易造成失访的情况； 10. 近一个月内正在参与其他研究项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

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