【ChiCTR2200066373】“整体精准正骨推拿”治疗颈椎病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎病

试验通俗题目

“整体精准正骨推拿”治疗颈椎病的临床研究

试验专业题目

“整体精准正骨推拿”治疗颈椎病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察“整体精准正骨推拿”治疗颈椎病的临床疗效和安全性，为邵氏整体精准正骨推拿治疗颈椎病提供临床证据，丰富中医正骨推拿学的内涵。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计人员根据“R”统计分析软件的“sample”程序，产生从1到92个不重复的随机数字92个，单号为治疗组，双号为对照组，每组46个。

盲法

单盲（患者不知道哪个组）

试验项目经费来源

苏中医科教〔 2019〕 8 号

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合颈椎病西医诊断标准，颈椎张口位X、CT或者MRI等影像学资料均拍摄完备； 2. 年龄20岁～70岁； 3. 颈椎病患者如果已经接受其他治疗，经过5天以上的洗脱期； 4. 愿意接受中医正骨治疗者； 5. 有良好的依从性，签署知情同意书，确保试验期间能够配合方案的实施； 6. 患者颈椎张口位片子提示寰齿间隙差距大于0.5MM以上。；

排除标准

1. 具有手术指征的神经根型颈椎病，排除脊髓型颈椎病患者。 2. 有系统性骨关节疾病、颈椎肿瘤结核、颈椎严重外伤或颈椎手术史等可能影响研究结果的患者； 3. 椎动脉型颈椎眩晕发作生活不能自理的患者； 4. 合并心、脑血管，肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾患； 5. 伤处皮肤破损者，或其他疾病影响到损伤局部推拿治疗者，如皮肤病等； 6. 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 7. 正在参加其他药物临床试验的患者； 8. 除颈椎病外，由于其他慢性或复发性疼痛而需服用止痛药（如对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药、含有止痛成分的复方非处方类药、可能含有止痛活性成分的中药、局部止痛药）； 9. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)

研究负责人电话

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