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【CTR20181234】基于盐酸达拉他韦的治疗方案的安全性监测研究

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基本信息
登记号

CTR20181234

试验状态

主动终止（由于入组患者例数不足，百时美施贵宝（BMS）公司决定提前终止研究）

药物名称

盐酸达拉他韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达拉他韦片

首次公示信息日的期

2018-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

基于盐酸达拉他韦的治疗方案的安全性监测研究

试验专业题目

基于盐酸达拉他韦的治疗方案在中国慢性丙型肝炎患者中的安全性监测研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

这是一项非干预性上市后监测研究，旨在向中国FDA（CFDA）履行一项批准后承诺（PAC）。主要研究以盐酸达拉他韦（DCV）为基础的治疗方案在常规临床应用中用于慢性丙肝（CHC）患者的预期和非预期药物相关不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3000 ；

实际入组人数

国内: 3  ；

第一例入组时间

2018-05-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁的患者；2.符合当地获批药品说明书指征，采用以原研品牌盐酸达拉他韦为基础方案治疗的慢丙肝患者；

排除标准

1.不适用；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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