【CTR20191588】B/F/TAF治疗 HIV-1 和乙型肝炎共同感染初治成人的研究

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基本信息

登记号

CTR20191588

试验状态

已完成

药物名称

比克恩丙诺片

药物类型

化学药

规范名称

比克恩丙诺片

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HIV-1/HBV共同感染

试验通俗题目

B/F/TAF治疗 HIV-1 和乙型肝炎共同感染初治成人的研究

试验专业题目

3 期随机双盲旨在评估（B/F/TAF）与DTG+ F/TDF在治疗 HIV-1 和乙型肝炎共同感染初治成人时的安全性和有效性

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

在 HIV-1 和 HBV 共同感染的初治受试者中比较性评估B/F/TAF FDC与DTG+F/TDF方案的疗效（通过第 48 周时 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的达成情况确定）比较性评估 B/F/TAF FDC 与 DTG+F/TDF 在 HIV-1 和 HBV 共同感染初治受试者中的疗效(通过第48周时的血浆HBV DNA<29 IU/mL的受试者比例确定)

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 56 ；国际: 244 ；

第一例入组时间

2020-05-11;2020-06-21

试验终止时间

2024-03-05;2024-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署书面知情同意书，其必须在研究程序开始前获得；2.年龄 ≥ 18 岁；3.HIV-1 共感染：a）在筛选时必须未接受过HIV抗逆转录病毒治疗且血浆HIV-1RNA＞500拷贝/mL；b）在治疗前≤10天内于诊断出HIV-1感染后使用了任何抗逆转录病毒药物，包括拉米夫定和恩替卡韦（在筛选前一个月使用PrEP或PEP的情况除外）；c）筛选基因型报告必须显示对FTC和TFV敏感。该报告将由Gilead Sciences提供。或者，如果在筛选访视日期之前≤90天内获得的当地实验室基因型结果显示对这些药物敏感，只要筛选时进行的基因型检测尚未获得结果且所有入选/排除标准已得到确认，则该基因型被视为满足此入选标准。；4.HBV共感染：a) 必须未接受过HBV治疗(定义为<12周口服抗病毒治疗)；b) 筛选时HBV DNA≥2000 IU/mL；5.正常ECG（或在异常情况下被研究者确定无临床意义）；6.根据Cockcroft-Gault(C-G)公式{Cockcroft 1976} 估算的肾小球滤过率(eGFR)≥50 mL/min；7.肝转氨酶（AST和ALT）≤10×正常上限（ULN）；8.总胆红素 ≤ 2.5 ×正常值上限（ULN）；9.充足的血液学功能（绝对中性粒细胞计数≥750/mm3（≥0.75GI/L）；血小板≥50,000/mm3（≥50GI/L）；血红蛋白≥8.5 g/dL（≥85g/L））；10.血清淀粉酶≤5×ULN（如果血清脂肪酶≤5×ULN，血清淀粉酶>5×ULN的受试者仍然有资格）；11.育龄女性受试者和有生育能力的男性受试者（进行异性性交）必须同意使用附录6中所述的研究方案规定避孕方法。；12.男性受试者必须同意从首次接受研究药物起至接受最后1次研究药物后至少90天内避免捐赠精子。；

排除标准

1.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和HCV RNA可检测得到；2.既往使用任何获得批准的或实验性HIV整合酶抑制剂；3.在筛选前30天内被诊断为表明3期HIV的机会性疾病；4.出现失代偿期肝硬化（例如腹水、脑病或静脉曲张出血）或Child-Pugh-Turcotte（CPT）C级损害的受试者；5.在研究筛选前3个月内接受过免疫抑制剂治疗或化学制剂治疗，或者预计在研究期间会接受这些制剂或正在接受全身性类固醇（例如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他基于免疫或细胞因子的疗法）；6.被研究者判断目前有饮酒或使用物质而可能会干扰受试者对研究的依从。；7.在筛选前5年内罹患恶性肿瘤，但皮肤卡波西肉瘤、完全切除的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或非侵袭性皮肤鳞状细胞癌）或完全切除的宫颈原位癌（CIN 3）或肛门原位癌（AIN 3）除外。允许既往接受过治愈性疗法治疗的恶性肿瘤且在筛选前至少5年内没有疾病证据。；8.在第1天前30天内罹患需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1和HBV感染除外）；9.在参与本试验时未经申办者事先批准，禁止参与任何其他临床试验，包括观察性研究。；10.被研究者认为可使受试者不适合参与研究或无法遵守用药要求的任何其他临床疾病或既往治疗。；11.对B/F/TAF FDC或DTG+F/TDF FDC片剂辅料的任何已知过敏。；12.妊娠女性（通过阳性血清妊娠试验结果证实）；13.进行母乳喂养的女性；14.正接受下表中任何药物治疗的受试者，包括不与FTC、TAF、TDF、比克替拉韦和DTG一起使用的药物。；15.进入研究前30天内的急性肝炎；16.活动性结核感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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