【CTR20150567】3DAA的一期PK研究

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基本信息

登记号

CTR20150567

试验状态

已完成

药物名称

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir片

药物类型

化学药

规范名称

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir片

首次公示信息日的期

2015-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

丙型肝炎

试验通俗题目

3DAA的一期PK研究

试验专业题目

ABT-450/利托那韦/ABT-267（ABT-450/r/ABT-267）和ABT-333多剂量联合给药在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

在健康的中国成年受试者中评价ABT-450/利托那韦/ABT-267和ABT-333于非空腹条件下多剂量口服联合给药的药代动力学和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-09-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性（血统），年龄18-45岁（含）。；2.如果是女性，受试者至少绝经2年、手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）或者至少采用下列一种避孕方法：受试者的首选生活方式为完全禁欲，不接受周期性禁欲；伴侣输精管结扎；研究药物给药前使用激素类避孕药至少3个月（口服、注射或经皮给药）；宫内避孕器（IUD）；双重保障法（避孕套、避孕海绵、隔膜或含杀精凝胶或乳膏的阴道环）。研究期间不得使用激素类避孕剂（包括但不限于口服、外用、注射或植入式避孕剂）。如果受试者目前正在使用激素类避孕剂，在研究药物首次给药前2周至末次给药后至少2周内，受试者必须停药。研究期间，从研究药物首次给药起至末次给药后30天，受试者应采用上述其中一种避孕方法。在服用最后一剂研究药物后，要持续进行30天避孕。绝经后定义为停经1年以上、年龄适宜、并且促卵泡激素（FSH）水平显示为绝经后状态。；3.如果是男性，受试者必须手术绝育或者从研究药物首次给药至末次给药后90天内采用以下至少一种避孕方法，在此期间不得捐精：伴侣使用IUD；伴侣使用激素类避孕剂（口服、阴道、肠胃外或经皮）；受试者和/或其伴侣使用双重保障法（避孕套、避孕海绵、隔膜或含杀精凝胶或乳膏的阴道环）；受试者的首选生活方式为完全禁欲；不接受周期性禁欲。；4.女性的下列妊娠试验结果必须为阴性：筛选时，研究药物给药前28天内的尿样；给药前，研究-1天的血清样本；5.体重指数(BMI)为≥ 18至 < 30 kg/m2. BMI的计算公式为体重（kg）除以身高的平方（m2）。；6.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）和胸部X线检查（CXR），健康状况良好。；7.在筛选或研究特定程序开始前，必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/ 机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并注明日期。；

排除标准

1.对任何药物有显著的过敏史。；2.需要服用非处方和/或处方药物、维生素和/或草药。；3.在研究药物首次给药前2周内服用过任何药物（处方和非处方）、维生素和/或草药，或者处于各药物的10倍半衰期内，以较长者为准。；4.妊娠或哺乳期女性。；5.近期（小于6个月）有过药物（包括静脉注射或吸入药物）或酒精滥用，可能会影响对方案的依从性。；6.甲肝病毒免疫球蛋白M（HAV-IgM）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒抗体或HIV抗体（HIV Ab）检测结果呈阳性。将在筛选时确认阴性HIV状态，研究中心将保持结果机密。；7.在研究药物给药前1个月内使用过已知的细胞色素P450 3A（CYP3A）、细胞色素P450 2C8（CYP2C8，如二甲苯氧庚酸）的抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如卡马西平、利福平），或有机阴离子多肽转运体1B1（OATP1B1，如环孢霉素）。；8.药物滥用、酒精或可替宁筛查结果呈阳性。；9.研究药物给药前30天内或10倍半衰期内接受过药物注射，以较长者为准。；10.癫痫病史；任何临床显著的心血管、呼吸（轻度哮喘除外）、肾、肝、消化道、血液或精神疾病或障碍，或有任何未控制的内科疾病。；11.曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。；12.研究药物给药前8周内曾献血或失血550mL以上（包括血浆去除），或者输入过任何血液制品。；13.研究药物给药前6周或10倍半衰期内接受过任何研究药品，以时间较长者为准。；14.研究药物给药前72h内饮酒。；15.研究药物给药前72h内食用过葡萄柚、酸橙、杨桃或奎宁/奎宁水，或者含上述任意成分的产品。；16.研究药物给药前6个月内吸烟或使用过含尼古丁产品。；17.正在参与另一项临床研究。；18.过去12周内暴露于多剂ABT-450/r、ABT-267或ABT-333，或之前参与过本研究。；19.筛选实验室分析显示出下列异常实验室结果：丙氨酸转氨酶（ALT）/ 血清谷丙转氨酶（SGPT） > 正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）/ 血清谷草转氨酶（SGOT） > ULN；超出实验室正常参考范围，且被研究者认为有临床意义的任何其他实验室结果。；20.心脏病病史，包括QT延长综合症或不明原因死亡家族史；21.有临床意义的异常ECG：使用Fridericia公式校正过的QT间期（QTcF）＞450ms（女性）和＞430ms（男性），或者ECG显示二度或三度房室传导阻滞。；22.研究者因任何原因认为受试者不适合接受ABT-450、利托那韦、ABT-267或ABT-333。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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