【CTR20140662】评价Atrasentan片剂安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20140662

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿曲生坦片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿曲生坦片

首次公示信息日的期

2016-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不适用

试验通俗题目

评价Atrasentan片剂安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价Atrasentan片剂安全性、耐受性和药代动力学的开放、随机、单次给药研究和开放、多次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

旨在评价Atrasentan片剂单次给药和多次给药在中国健康成人中的安全性和药代动力学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书之日年龄介于18-45岁（含）的中国男性或女性。；2.如果是男性，受试者必须进行了绝育手术，或者从首次研究药物给药开始直至最后一次研究药物给药后90天，至少采取2种如下避孕法，除非受试者的配偶已绝经或者已进行了绝育手术：配偶使用宫内节育器（IUD）；配偶使用激素类避孕药（口服、阴道、注射或经皮给药）；受试者和/或配偶使用双重屏障避孕法（避孕套、避孕海绵、隔膜或者带有杀精凝胶或药膏的阴道环）；受试者的首选生活方式是彻底禁欲；不接受周期性禁欲。；3.女性必须进行下列样本的妊娠检测且结果呈阴性：筛选时获得的尿液样本，和给药前，在每个研究部分的研究第-1天获得的血清样本。；4.如果是男性，从首次研究药物给药开始直至最后一次研究药物给药后90天，受试者必须同意不得捐精。；5.身体质量指数（BMI）为19.0 - 24.0（含）。BMI计算公式为体重（单位：kg）除以身高（单位：米）的平方。；6.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检测、12导联心电图（ECG）检查和胸部X线检查的结果，总体健康状况良好。；7.在开始任何筛选或研究特定的程序之前，必须自愿签署由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并注明日期。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性，或者有生育能力的女性。受试者为绝经前女性，绝经前女性定义为（出于研究目的）在过去2年内有过月经的任何女性。对于年龄< 50岁的女性，血清促卵泡激素（FSH）必须大于35 IU/L。已进行绝育手术或者有子宫切除手术史的女性可视为绝经前女性。；2.对任何药物有严重过敏史。；3.癫痫病史、任何临床显著的心脏、呼吸、肾、肝、胃肠道、血液或精神疾病或障碍，或者有任何不能控制的内科疾病。；4.曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、pH或吸收的外科手术。；5.需要定期服用任何非处方药和/或处方药、维生素、矿物质和/或草药补充剂。；6.在研究药物给药之前2周内使用了任何非处方或处方药物、维生素、矿物质和/或草药补充剂。；7.在研究药物给药前30天内或以5倍半衰期内（以时间更长者为准），接受过任何药物注射。；8.在研究药物给药前1个月内，受试者使用过任何已知的细胞色素P450 3A (CYP3A)抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，苯巴比妥、利福平、卡马西平、圣约翰草）、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（例如，环孢霉素）或地高辛。；9.在研究药物给药前6周内或在10倍半衰期内（以时间更长者为准）接受过任何试验药品。；10.最近（6个月）有药物或酒精滥用史。；11.在研究药物给药前3天内饮用了酒精。；12.在研究药物给药前7天内食用了葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃或任何含有此类成分的产品，或饮用了奎宁/奎宁水。；13.在研究药物给药前6个月内，使用了烟草或含尼古丁的产品。；14.甲肝病毒免疫球蛋白M（HAV-IgM）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒抗体或HIV抗体（HIV Ab）检测结果呈阳性。HIV阴性状态会在筛选时进行确认，研究中心会对检查结果保密。；15.药物滥用、酒精或可替宁筛查结果呈阳性，或者尿液鉴别检测呈阳性并具有临床意义。；16.在研究药物给药前6周内，捐献或失去了550mL或更多的血量（包括血浆置换），或者接受过任何血液制品的输注。；17.目前正在参与另一项临床研究。；18.先前参与过此研究。；19.出于任何原因被研究者认为该受试者不适合接受Atrasentan（ABT-627）给药。；20.在筛选时和在研究第-1天，实验室检查结果有任何以下异常：ALT > 正常值上限（ULN）；AST > ULN；凝血检测的任何异常；21.有临床意义的异常心电图（ECG），包括女性QTcF > 450毫秒或男性QTcF >430毫秒、PR间期> 220毫秒、二度II型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞，或者研究者判定有临床意义的其他基线异常。；22.在筛选时和在研究第-1天，确认收缩压> 140或舒张压> 90 mmHg。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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