【CTR20200158】急性髓系白血病患者用Venetoclax联合阿扎胞苷作为维持治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20200158

试验状态

已完成

药物名称

venetoclax片

药物类型

化学药

规范名称

维奈克拉片

首次公示信息日的期

2020-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

接受常规化疗达到首次缓解的急性髓系白血病患者的维持治疗

试验通俗题目

急性髓系白血病患者用Venetoclax联合阿扎胞苷作为维持治疗的研究

试验专业题目

常规化疗后首次缓解的急性髓系白血病患者使用 venetoclax联合阿扎胞苷作为维持治疗的多中心、3 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

第1部分在通过常规诱导和巩固化疗达到CR或CRi的AML患者中，确定使用venetoclax联合AZA作为维持治疗的RPTD。第3部分在通过常规诱导和巩固化疗后达到CR或CRi的AML受试者中，确定使用venetoclax联合口服AZA作为维持治疗的RPTD。？评估在常规诱导和巩固化疗后达到 CR 或 CRi 的 AML 受试者接受 venetoclax 联合口服AZA 作为维持治疗的安全性、有效性、药代动力学（PK）和毒性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 51 ；国际: 360 ；

实际入组人数

国内: 2 ；国际: 112 ；

第一例入组时间

2021-06-24;2020-03-30

试验终止时间

2025-05-30;2026-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选流程或研究特定流程之前，受试者或其法定代理人必须能够理解和依从方案中规定的参数，并必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书且注明日期。；2.≥18岁成人。；3.在筛选期内和研究药物给药之前，受试者必须符合下列实验室参数（按照实验室参考范围）：肌酐清除率≥30 mL/分（由Cockcroft Gault公式计算或由24小时尿量测定）；对于第1部分，胆红素< 3.0 ×正常值上限（ULN）（肝功能水平合适），或对于第3部分，胆红素< 2.0 × ULN；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL；血小板≥ 100,000/mm3。；4.受试者愿意并能够遵守本方案要求的流程。；5.新近诊断为AML。；6.受试者符合以下疾病活动标准：1.根据WHO标准（2016）确认AML，在完成强化诱导和巩固化疗后确认为CR或CRi；（注：研究中额外的巩固治疗将被认为是方案违背）。2.受试者应符合下列时间窗之一：在研究药物首次给药（第1疗程第1天）前120天内首次达到CR或CRi（诱导化疗后），或者入组（第1疗程第1天）前距最后一剂强化常规化疗（）不超过 75 天。3.根据美国国家癌症综合网络（NCCN）2016年标准，AML具有中等或不利的细胞遗传学风险。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态 ≤ 2；8.对于所有具有生育能力的女性,筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性,入组前基线时的尿妊娠试验结果为阴性。；9.具有生育能力的女性受试者，从研究第 1 天起至最后一剂 AZA 后至少 90 天、最后一剂口服AZA后至少180天和最后一剂 venetoclax 后 30 天必须至少采用 1 种研究方案规定的节育方法。；10.如为男性，受试者被分配研究药物并与且有具有生育能力的女性伴侣发生性行为，那么他必须同意从研究第1 天至最后一剂 AZA或口服AZA 后 90 天和最后一剂 venetoclax 后 30 天使用研究方案指定的避孕方法。；

排除标准

1.有APL病史。；2.有AML活动性中枢神经系统受累的病史。；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者，他们的病情不稳定，并且没有正在接受抗逆转录病毒药物治疗（高效抗逆转录病毒疗法[HAART]），而这些药物是强效或中效细胞色素 P450（CYP）3A诱导剂。对于涉及药物相互作用的HAART疗法，将对venetoclax进行适当的剂量调整。；4.受试者存在高病毒滴度的活动性乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒。携带不活跃HBV的受试者和/或正在接受抗病毒药物（非方案排除药物）治疗的HCV低病毒滴度受试者可以入组。；5.有已知的活动性SARS-CoV-2感染。如果受试者有体征/症状提示SARS-CoV-2感染，他们应该接受分子（如PCR）检测，以排除SARS-CoV-2感染。注：应该根据当地要求/建议进行 SARS-CoV-2 诊断检测。不符合SARS-CoV-2感染资格标准的受试者必须筛选失败，且只能重新筛选一次。；6.有纽约心脏病协会> 2级心血管功能障碍状况。2级定义为受试者在休息时感到舒适，但普通的体育活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛的心脏病。；7.有慢性呼吸系统疾病，需要持续吸氧，有肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病的重大病史，有研究者认为会对他/她参与本研究产生不利影响的任何其它医学状况。；8.有吸收不良综合征或其它妨碍肠内途径给药的病症。；9.有表现出需要治疗的其它具有临床意义的不可控制的全身感染（病毒、细菌或真菌）的证据。；10.存在可能影响研究依从性的精神疾病/社交情况。；11.有任何恶性肿瘤的病史，除了：经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌；皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌；既往的恶性肿瘤局限且经以治愈为目的的外科手术切除（或用其它方法治疗）；研究者认为已经治愈的既往恶性肿瘤病史。；12.存在研究者认为会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物的具有临床意义的病史或任何其它原因。；13.有对研究药物（和其辅料）和/或其他同类产品的成分存在过敏反应或显著敏感性的病史。；14.受试者在第1疗程第1天之前30天或5个药物半衰期内（以较短者为准），接受过未经任何全球监管部门批准的医药产品治疗。；15.受试者同时在任何其它临床研究中接受 AML 治疗。；16.受试者有异基因干细胞移植病史或是异基因干细胞移植的候选者，后续会进行移植，因为已经根据治疗医师的建议或受试者的偏好做出了决定，或确定了合适的供者来源。；17.女性受试者不可以为孕妇、正在哺乳或从研究第1天起至最后一剂 AZA或口服AZA后至少 6个月和最后一剂 venetoclax 后 30 天内考虑妊娠。；18.男性从研究第1天起至最后一剂 AZA 或口服AZA后至少 3个月和最后一剂 venetoclax 后 30 天内考虑生育或捐献精子。；19.受试者在入组前 4 周内接种任何活疫苗,或在参加研究期间预计需要或会接种活疫苗,包括肿瘤学治疗末次给药后 3 个月内或接受任何抗 B 细胞抗体治疗后的 6 个月内或者在缓解后 12 个月内。；20.在研究药物给药前 7 天受试者接受已知的强效或中效CYP3A诱导剂。受试者存在需要接受中效 CYP3A 诱导剂长期治疗的已知医学疾病。；21.受试者在研究药物给药前 3 天内食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙 (包括含有塞维利亚橙子的果酱)或杨桃。；22.无AML自体干细胞移植史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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