【CTR20210070】Venetoclax联合静脉或皮下给药的阿扎胞苷治疗新诊断较高危骨髓增生异常综合征成年患者的完全缓解和总生存期研究

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基本信息

登记号

CTR20210070

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

venetoclax片

药物类型

化学药

规范名称

维奈克拉片

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

较高危骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

Venetoclax联合静脉或皮下给药的阿扎胞苷治疗新诊断较高危骨髓增生异常综合征成年患者的完全缓解和总生存期研究

试验专业题目

一项在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征（较高危MDS）患者中评估Venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、双盲、3期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在初治的较高危MDS中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的疗效。次要目的：评估在较高危MDS人群中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的安全性；评估与安慰剂和阿扎胞苷相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的受试者的患者报告临床结局（PROs）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-21;2020-10-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序前，受试者或其法定监护人（根据当地法规许可）必须自愿签署经独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期。受试者不得受到人身自由限制，必须自愿并能够提供知情同意（例如，接受法律保护措施[例如，在监护/监管下]或无法表达其同意的成人以及接受精神病治疗的选定成人不符合资格要求）。由研究者酌情决定此类受试者是否可入组。；2.成年男性或女性，至少18岁。；3.受试者必须具备足够的肝功能，符合方案标准。；4.愿意并能够遵守本方案要求的流程。；5.根据2016年WHO分类诊断为MDS，且筛选时根据骨髓活检/穿刺，骨髓原始细胞＜20％。；6.受试者符合以下疾病活动标准：总体IPSS-R评分> 3（中危、高危或极高危）；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况 ≤ 2；适合HSCT者，在研究第1天时没有预先安排的HSCT，或不适合HSCT者，在研究第1天时没有计划的HSCT。；7.既往未使用任何去甲基化药物（如阿扎胞苷、地西他滨）、化疗或异基因造血干细胞移植治疗MDS。；8.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况必须 ≤ 2。；9.受试者不得患有需要持续供氧的任何慢性呼吸系统疾病、严重的肾脏疾病、心血管、内分泌、肝脏、免疫、代谢、神经、精神病或研究者认为会对其参与本研究或对研究结果的解释产生不利影响的任何其它状况或已知对任何研究药物（包括阿扎胞苷的赋形剂）过敏的疾病。；10.在筛选前2年内没有任何活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经充分治疗的宫颈原位癌；经充分治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌；无症状的前列腺癌，没有已知的转移性疾病，不需要治疗；既往恶性肿瘤得以控制并行根治性手术切除（或采用其它方式治疗）。；11.既往无以下诊断：治疗相关MDS（t-MDS）；由已存在的骨髓增生性肿瘤（MPN）演变而来的MDS；MDS/MPN，包括慢性粒-单核细胞白血病（CMML）、不典型慢性髓系白血病（aCML）、幼年型粒-单核细胞白血病（JMML）和未分型的MDS/MPN。；12.在过去6个月内，没有任何具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。；13.没有可能干扰药物吸收的状况，包括但不限于短肠综合征。；14.没有研究者认为会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物的具有临床意义的病史或任何其它原因。；15.没有对研究药物（和其辅料）和/或其它同类产品的成分有过敏反应或显著敏感性的病史。；16.没有活动性、不受控制的全身感染。；17.没有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（由于抗逆转录病毒药物与Venetoclax之间可能存在药物相互作用）。；18.没有已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染（HCV Ab表示既往或当前感染HCV；和/或乙型肝炎表面抗原[Hbs Ag]阳性或抗乙型肝炎核心[HBc]抗体和/或抗乙型肝炎表面[HBs]抗体阳性的受试者在HBV-DNA PCR检测敏感性范围内能被检测到），除非在筛选期3个月内病毒载量未被检测到的受试者。血清学证据表明既往接种过乙型肝炎病毒疫苗（即，Hbs Ag-和抗HBs Ab+）的受试者可以参加研究；19.无已知的活动性SARS-CoV-2感染。如果受试者出现提示SARS-CoV-2感染的体征/症状，则他们必须进行核酸检测以排除SARS-CoV-2感染。；20.对于所有具有生育能力的女性，筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性，研究药物首次给药前基线时的尿妊娠检测结果为阴性。；21.具有生育能力的女性受试者，从研究第1天起至Venetoclax末次给药后至少30天、阿扎胞苷末次给药后至少6个月或按照已批准的阿扎胞苷说明书，以最长者为准。无生育能力的女性受试者不需要使用节育措施。；22.女性受试者不可以为孕妇或正在哺乳，也不能在研究期间和Venetoclax末次给药后约30天、阿扎胞苷末次给药后至少6个月内或按照已批准的阿扎胞苷说明书（以最长者为准）考虑妊娠或捐献卵子。；23.如为处于性活跃期的男性受试者且有具备生育能力的女性伴侣，则他必须同意从研究第1天起至Venetoclax末次给药后至少30天、阿扎胞苷末次给药后至少3个月或按照已批准的阿扎胞苷说明书（以最长者为准）采用研究方案规定的避孕方法。；24.男性受试者不可以在研究期间和Venetoclax末次给药后约30天、阿扎胞苷末次给药后至少3个月内或按照已批准的阿扎胞苷说明书（以最长者为准）考虑生育或捐献精子。；25.既往没有使用BH3模拟物进行治疗。；26.受试者不得在研究药物首次给药前30天内或5个药物半衰期（以较长者为准）内接受任何研究药物治疗，或目前已入组另一项临床研究，或之前曾参与本项研究。；27.在研究药物首次给药前7天内，受试者不得系统性使用已知的强效或中效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂。受试者不得患有需要中效CYP3A诱导剂长期治疗的已知医学状况。；28.受试者在首次使用研究药物前4周内不得接种任何活疫苗，或在研究参与过程中（包括最后一次研究药物给药后至少4周）预计需要进行活疫苗接种。；29.受试者在预期首次使用研究药物前3天内不得食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙（包括含有塞维利亚橙的果酱）或星星果（杨桃）。；

排除标准

1.无；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编