【CTR20190878】伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊联用的III期试验

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基本信息

登记号

CTR20190878

试验状态

已完成

药物名称

伏拉瑞韦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

伏拉瑞韦胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伏拉瑞韦与磷酸依米他韦并用，治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。

试验通俗题目

伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊联用的III期试验

试验专业题目

评价伏拉瑞韦、磷酸依米他韦与利巴韦林联合给药在慢性丙型肝炎基因1型受试者中的疗效和安全性III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

评价伏拉瑞韦胶囊、磷酸依米他韦胶囊与利巴韦林联合给药12周在慢性丙型肝炎病毒基因1型受试者中的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 370 ；

第一例入组时间

2019-06-24

试验终止时间

2020-08-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.在研究开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；2.男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18岁。；3.筛选时身体质量指数（BMI）在18.0到35.0kg/m2（含）之间，且体重≥40kg。；4.有下列证据证明存在慢性丙型肝炎（CHC）：(1) 在基线/第1天访视前至少6个月，显示HCV抗体的血清学检测阳性，或HCV RNA检测阳性，或HCV基因分型检测阳性，或者(2) 在基线/第1天前实施肝组织活检符合慢性丙型肝炎的病理特征。；5.筛选时HCV抗体的血清学检测呈阳性者。；6.筛选时HCV RNA水平≥1x104IU/mL者（中心实验室检测）。；7.筛选时存在HCV基因1a型、1b型、或“混合1a/1b型”感染者（中心实验室检测）。；8.未接受过HCV的治疗，包括未接受过任何干扰素、利巴韦林或其他获批或研究用HCV特异性制剂的治疗（例外情况：允许既往采用草本或营养性产品，或传统中药对肝炎的治疗，但在研究期间[从签署知情同意书至研究结束评价]应依方案使用或停药）者。；9.受试者肝硬化情况的入选标准如下：(1) 无肝硬化者须符合以下标准：a. 在筛选前的1年内或筛选期间的肝活检未见肝硬化（例如，Metavir评分12.5kPa。注意：在有肝活检结果的情况下，以肝活检结果为准。；10.筛选时12-导联心电图(ECG)未存在具有临床意义的异常者。；11.筛选时实验室检查须满足（检查前1个月内，禁止输血、输白蛋白或其他血制品，且不能使用血液刺激剂（例如，红细胞生成刺激剂[ESA]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]和血小板生成素[TPO]类似物）：(1) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤10×正常范围上限（ULN）；(2) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤10×ULN；(3) 无肝硬化受试者：总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征病史除外）；如果受试者为吉尔伯特综合征，总胆红素则必须≤2×ULN；肝硬化受试者：总胆红素≤2×ULN；(4) 无肝硬化受试者：血小板计数≥90,000个细胞/mm3；肝硬化受试者：血小板计数≥60,000个细胞/mm3；(5) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,500个细胞/mm3；(6) 糖化血红蛋白(HbA1c)≤8.5%；(7) 肾小球滤过率 (eGFR)≥60mL/min/1.73m2 (8) 女性的血红蛋白≥110g/L；男性的血红蛋白≥120g/L；(9) 无肝硬化受试者：白蛋白≥35g/L。肝硬化受试者：白蛋白≥30g/L；(10) 无肝硬化受试者：凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN；肝硬化受试者：INR≤1.7×ULN；(11) 甲胎蛋白(AFP)<100ng/mL；如果20ng/mL≤AFP≤100ng/mL，需要肝脏超声检查，排除有疑似肝细胞癌发现的受试者；(12) 抗核抗体（ANA）需<1:320。注意：仅可以重复进行一次上述实验室检查，如果重复检查后符合标准，那么该实验室参数可被认为是合格的。；12.女性受试者须满足：无生育能力（如受试者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且已绝经≥12个月的女性），或者有生育能力（年龄小于等于50岁的闭经女性也被认为有生育能力）女性筛选期血妊娠检测结果需为阴性，且同意从筛选至最后一次服用研究药物后24周内采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。；13.男性受试者需同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用研究药物后24周内采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。；14.男性受试者必须同意从筛选到服用最后一剂研究药物以后至少6个月期间内不捐精。；15.经研究者确定，除了存在慢性丙肝感染外，全身健康状况大致良好者。；16.能遵守研究药物的给药说明，能够依照研究方案完成研究评估（包括规定的所有治疗后访视）者。；

排除标准

1.筛选期甲型肝炎病毒(HAV) IgM抗体或戊型肝炎病毒(HEV) IgM抗体的血清学检测呈阳性者。；2.筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)血清学检测呈阳性者。；3.筛选期人类免疫缺陷病毒(HIV-1或HIV-2)的检测呈阳性者。；4.在签署知情同意书之前的12个月内有药物滥用病史者。如果筛选期的药物筛查呈阳性，则不得进入本临床研究（例外情况：由处方药物所致的情况不在此列，可以入选；诊断和处方都必须得到研究者批准）。；5.AUDIT评分≥8分的酗酒者。；6.禁用利巴韦林治疗者，其中包括血红蛋白病（例如，地中海贫血或镰状细胞性贫血）。；7.妊娠或正在哺乳的女性或配偶怀孕的男性。；8.在基线/第1天访视之前使用禁用药物，请参考第6.9节。；9.已知对伏拉瑞韦、磷酸依米他韦、利巴韦林、磺胺类药物或其配方赋形剂过敏者。；10.存在下列任何一种现病史或既往病史：(1) 存在非HCV所导致的慢性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）；(2) 肝硬化受试者伴随肝功能失代偿（Child-Pugh 分级B 以及C，附录3）；(3) 有吞咽困难、吸收障碍综合症或其它会影响药物吸收的胃肠道疾病；(4) 血液采集或是静脉穿刺有困难；(5) 中枢神经系统（CNS）创伤、癫痫症、脑卒中或一过性缺血发作。(6) 实质器官移植；(7) 严重或不稳定性的心脏疾病（包括但不限于：心肌梗死[根据ECG和/或临床病史进行判断]）(8) 严重的肺部疾病（例如：肺浸润或肺功能受损）或卟啉病；

(9) 胰腺炎；(10) 存在自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节病、银屑病）；(11) 最近5年内曾出现过因精神疾病而住院治疗、自杀企图和/或精神疾患所致的残疾；(12) 在签署知情同意书之前的5年内存在恶性肿瘤（手术切除且完全治愈的特定癌症[皮肤基底细胞癌等]除外）。目前正在评估潜在恶性肿瘤的受试者，不得进入本临床研究；(13) 严重的急性过敏反应（例如：荨麻疹、血管水肿、支气管痉挛、过敏性反应）或严重皮肤反应（例如：水泡性皮疹、Stevens Johnson症候群之皮肤与黏膜侵犯的反应）。；11.研究者认为可能干扰治疗、评估或遵守研究方案，不适合纳入本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102218

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