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【CTR20180955】ZN2007Na片的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180955

试验状态

已完成

药物名称

ZN-2007Na片

药物类型

化药

规范名称

ZN-2007Na片

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

ZN2007Na片的I期临床试验

试验专业题目

ZN2007Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照及联合利托那韦给药的药代动力学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201108

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）评价ZN2007Na片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征，以及食物对药代动力学的影响。 （2）评价ZN2007Na片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性，药代动力学特征。 （3）评价ZN2007Na片联合利托那韦在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性，药代动力学特征，药物代谢转化研究。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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