【ChiCTR2200057814】SOX方案联合恩沃利单抗（PD-L1单抗）新辅助治疗进展期胃癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057814

试验状态

尚未开始

药物名称

恩沃利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

SOX方案联合恩沃利单抗（PD-L1单抗）新辅助治疗进展期胃癌的II期临床研究

试验专业题目

SOX方案联合恩沃利单抗（PD-L1单抗）新辅助治疗进展期胃癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估SOX方案（奥沙利铂+替吉奥）联合恩沃利单抗新辅助治疗进展期胃癌的临床疗效。 2. 次要目的：（1）评估恩沃利单抗联合化疗新辅助疗胃癌的安全性和耐受性；（2）探究ctDNA作为新兴的生物标志物其表达与进展期胃癌新辅助治疗疗效及预后的相关性；（3）评估PD-L1、TMB、MSI与恩沃利单抗抗肿瘤治疗疗效的关系。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-15

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2. 性别不限，签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁。 3. 存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的Siewert Ⅱ型受试者入组。 4. 存在经过影像学确认的符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）的靶病灶 6. 首次用药前4周之内，由独立影像评估委员会（IRRC）判定为：≥T3且淋巴结转移数目≥N2，且无远处转移。 6. 入组前由主治医生进行评估，以确定具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格。 7. 心脏功能良好，可进行以治愈为目的的切除术。如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估。 8. 受试者必须提供入组时（重复筛选的受试者无需再次进行PD-L1检测）、以及本研究手术的（如果有）肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。注：受试者须提供诊断为GC时或之后（建议首次研究用药前6个月内），采集于病灶部位，经福尔马林固定的肿瘤组织样本。石蜡包埋的肿瘤标本（首选）或未染色新切的连续组织切片（首选防脱载玻片）。还必须提供上述标本的相关病理报告。如果受试者没有符合要求的存档的肿瘤组织样本，则必须接受筛选期进行的新鲜肿瘤病灶活组织检查，以获得相应肿瘤样本（获取标本的数量根据活检情况决定）。新鲜采集标本、切除术、空心针芯活检、切除、切开、冲压或钳夹活检均在可接受范围内（首选新获得的组织）。不接受针吸样本（即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）、刷涂样本、来自胸腔或腹腔积液的细胞沉淀样本。组织样本要求详见实验室操作手册。 9. 既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12等）结束距开始研究用药必须≥2周。 10. 首次用药前7天内的ECOG PS评分为0或1。 11. 预计生存期≥3个月。 12. 乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果HBsAg（+）或者HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 1000拷贝/mL或＜200 IU/mL或＜研究中心正常值上限（ULN）方可入组。 13. 主要器官功能正常，即符合下列标准（在首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：（1）嗜中性粒细胞（ANC）正常值范围；（2）血小板（PLT）≥100×10^9/L；（3）血红蛋白（Hb)≥90g/L；（4）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.0×ULN ；（6）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.0×ULN ；（7）白蛋白≥30g/L；（8）肌酐（Cr）正常值范围；（9）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；（10）凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常值上限（ULN）；（11）国际标准化比值（INR）≤1.5×正常值上限（ULN）； 14. 女性患者入组时为：（1）首次用药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性；（2）同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）状态，或已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力的患者必须同时满足以下要求：签署知情同意书至试验药物末次给药后至少120天，化疗药物末次给药后至少6个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器）；（3）不得哺乳。 15. 男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，避孕措施规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗期间和化疗药物末次给药后至少6个月，在试验药物末次给药后至少120天内保持禁欲或正确使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。应参考临床研究持续时间、患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。；

排除标准

1. 5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 3. 首次用药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）； 4. 存在NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%； 5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 6. 患有活动性肺结核病； 7. 既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 8. 存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）； 9. 首次用药前28天内接受过活疫苗的治疗；灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外； 10. 首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 11. 首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外； 12. 既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗； 13. 正在接受其他临床研究治疗，或计划开始本研究治疗的时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天； 14. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组； 16. 存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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