【ChiCTR2200055407】放疗联合恩沃利单抗及仑伐替尼对比恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗BCLC B/C期肝细胞癌: 一项多中心、开放、对照的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055407

试验状态

正在进行

药物名称

恩沃利单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼

药物类型

规范名称

恩沃利单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2022-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

放疗联合恩沃利单抗及仑伐替尼对比恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗BCLC B/C期肝细胞癌: 一项多中心、开放、对照的真实世界研究

试验专业题目

放疗联合恩沃利单抗及仑伐替尼对比恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗BCLC B/C期肝细胞癌: 一项多中心、开放、对照的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.采用改良实体瘤疗效评估标准(mRECIST）评估放疗联合恩沃利单抗及仑伐替尼对比恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗BCLC B/C期原发性肝细胞癌的疗效。 2.比较放疗联合恩沃利单抗及仑伐替尼对比恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗BCLC B/C期原发性肝细胞癌的毒性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-08

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限。 2.经影像学或者病理检查确诊的肝细胞肝癌患者。 3.初治不可手术者、术后复发不可再次手术者、不宜行RFA/TACE者、RFA/TACE治疗后复发或者残留且不可再次手术及RFA/TACE者。 4.病人自愿放弃除放疗、免疫、靶向外的其他治疗手段。 5.预计生存期≥3个月。 6.Child-Pugh评分：A级或较好的B级（≤7分），总胆红素＜1.5倍正常上限，PT＜1.5倍正常上限，ALB ≥29g/L。 7.ECOG评分：0-2分。 8.有符合mRECIST标准的可测量病灶。 9.血液学检查符合：HB≥90g/L，ANC≥1.5×10^9/L ，PLT≥75×10^9/L ，WBC≥3.0×10^9/L。 10.乙肝及丙肝病毒感染者，应该有有效的抗病毒治疗，HBV DNA＜100IU/ml，HCV DNA＜100IU/ml。 11.同意入组、愿意配合临床研究，并签署知情同意书。 12.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 食管胃底静脉曲张破裂出血病史、肝性脑病、大量腹水、腹腔感染病史者； 2. 肿瘤紧邻肠道等危及器官，难以耐受放疗；残肝体积＜700ml，难以耐受放射治疗者； 3. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者； 4. 使用免疫治疗前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 5. 已知对免疫或靶向药物发生严重过敏反应； 6. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 7. 存在>1级的外周神经病变； 8. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 9. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 11. 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 12. 凝血功能异常（APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等； 13. 已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血机能障碍、血小板减少、脾功能亢进等； 14. 进入研究前2个月内存在明显的咳鲜血者； 15. 具有消化道出血风险患者，包括下列情况：（1）有活动性消化性溃疡病灶；（2）3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（+）或（+/-），需1周内复查便常规，仍（+）或（+/-）者须进行胃镜检查，如存在溃疡、出血性疾病，且经治医师认为有潜在出血风险者； 16. 进入研究前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 17. 首次用药前4周内并发需要药物干预的感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 18. 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究； 19. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 20. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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