【CTR20212718】恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212718

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

恩沃利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期子宫内膜癌

试验通俗题目

恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌的II期临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗（KN035）单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的多中心、开放标签、多队列、II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的有效性；次要目的：评估恩沃利单抗单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的其他有效性指标，安全性和耐受性；评价恩沃利单抗药代动力学特征和免疫原性；

试验分类

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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18 周岁，女性。；2.经病理组织学确诊的局部晚期、转移性或复发性子宫内膜癌患者(排除癌肉瘤)，不适合根治性治疗。；3.既往至少接受过一线含铂化疗，且在治疗期间/治疗后发生影像学的疾病进展或治疗期间出现不耐受。；4.至少有一个可测量病灶。；5.ECOG评分0或1分。；6.预期生存期≥ 12周。；7.有充分的器官和骨髓功能。；8.提供肿瘤组织标本及血液样本进行生物标志物检测。；9.有生育能力女性血妊娠检测阴性。；10.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者既往实验室检测结果为MSI-H或dMMR。；2.在首次研究药物治疗前 4 周内接受过抗体类药物治疗或2周内接受过化疗或小分子靶向治疗或姑息性放疗或已经获批的具有抗肿瘤适应症的中药/中成药等。；3.首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复的毒性。；4.在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合。；5.既往接受过程序性死亡受体1（PD-1）/ PD-L1，程序性死亡配体2（PD-L2），细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）抑制剂或其它特定靶向T细胞共刺激通道或免疫检查点通道的药物治疗。；6.有无法控制的或重要的心脑血管疾病。；7.已知或可疑的自身免疫性疾病；8.首次研究药物治疗前14天内使用过或需要进行>10 mg/天的泼尼松或等效剂量的系统性皮质类固醇治疗者。；9.在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗。；10.已知或可以的间质性肺病史。；11.伴有未经控制的活动性感染。；12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）者。；13.活动性乙型肝炎或丙型肝炎。；14.有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液。；15.已知的活动性/症状性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。；16.入组前5年内患有已知的其它恶性肿瘤。；17.对任一研究药物成分或任何已知辅料存在禁忌证或超敏反应病史。；18.妊娠或哺乳期女性。；19.已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。；20.既往接受过任何直接靶向VEGF通路的抑制剂（含国内外均未上市的在研药物）。；21.影像学提示存在主要血管侵袭或浸润。；22.患有高血压且降压药物治疗血压未获满意控制者；23.既往出现过高血压危象或高血压脑病者。；24.既往有严重消化系统疾病会影响仑伐替尼口服吸收的情况，首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、消化性溃疡病史、完全肠梗阻或需要肠外营养的不完全肠梗阻；首次用药前6个月内有非胃肠瘘管病史。；25.首次研究药物治疗前6个月内有严重消化道出血或活动性咯血或其他严重出血病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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