【CTR20212861】评价CU-20401皮下注射在颏下脂肪（SMF）人群中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212861

试验状态

已完成

药物名称

注射用CU-20401

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CU-20401

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

CXSL2101098

靶点

适应症

颏下脂肪

试验通俗题目

评价CU-20401皮下注射在颏下脂肪（SMF）人群中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期临床研究

试验专业题目

评价CU-20401皮下注射在颏下脂肪（SMF）人群中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

Ib期主要研究目的：评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的安全性；次要研究目的： 1) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的药代动力学（PK）特征； 2) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的初步有效性； 3) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的免疫原性。 II期主要研究目的：评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的有效性；次要研究目的： 1) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的安全性； 2) 评价CU-20401皮下注射在SMF人群中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-02-27

试验终止时间

2022-09-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书；2.筛选时年龄在18~65周岁（含边界值）的男性或女性；3.筛选时体重指数（BMI）在17～40（kg/m2）范围内（含临界值；4.筛选时研究者根据临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）（见附件1）评定为颏下脂肪堆积造成中至重度颏下轮廓凸出，即评分为2~3分者；5.非孕期及哺乳期女性，且受试者（含男性和女性）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划者；

排除标准

1.既往接受过颏下部位的外科手术、抽脂治疗或注射过与试验药物类似的溶脂药物（例如：磷脂酰胆碱等）的受试者；2.筛选前颈部或下颏部位接受过生物材料填充（如：玻尿酸、胶原蛋白等）治疗者；3.筛选前3个月内颈部或颏下部位注射过肉毒毒素，或接受过无创紧肤治疗者；4.计划在研究期间接受颏下部位美容操作，包括但不限于真皮填充、手术除皱、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或祛疤手术等；5.患有其他非颏下脂肪堆积过多原因（例如：甲状腺肿大、淋巴结肿大、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等）造成的颏下区域增大或影响研究者对颏下脂肪的评估者；6.颏、颈部位有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变和/或有未痊愈伤口，颌后缩等，经研究者评估可能影响评价结果者；7.根据研究者判断，颏下脂肪溶解后会造成颏下皮肤松弛程度（SMSLG）为4级或具有其他解剖学特征（例如：颈阔肌下脂肪凸出，颈部或颏下区域皮肤极度松弛，颈阔肌带凸出），从而造成不可接受的美容效果；8.既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者，经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全；9.筛选时受试者存在吞咽困难症状或有相关疾病；10.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（AST或ALT值高于正常值上限两倍；血清肌酐高于正常值上限1.5倍）、心电图检查，结果显示异常并经判断有临床意义，研究者认为不宜参加本试验者；11.筛选时存在其他急性或慢性疾病（包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢及骨骼、中枢神经系统或精神障碍性疾病等），经研究者判断可能会增加其使用试验药物的相关风险，或可能影响研究结果的解释，或不能很好地配合试验者；12.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查阳性者；13.给药前4周内凝血试验结果（凝血酶原时间、部分凝血活酶时间）表明存在任何临床意义上的出血性疾病者（接受抗血小板治疗、抗凝剂和乙酰水杨酸治疗的受试者可在7天清洗期后入组；14.筛选前4周内颏下区域使用过外用药物（例如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预期在研究过程中（至最后一次注射完成后12周）需要在颏下部位使用这些药物者；15.计划在试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如：全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术；16.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者；17.有晕针晕血史，存在临床表现显著异常者；18.筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（包括但不限于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明等；19.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。；20.过敏体质，对胶原酶或对研究药物组分或其辅料有过敏史者；21.筛选前6个月内接受过胶原酶治疗；22.筛选前3个月内参加过任何的药物或筛选前1个月内参加过医疗器械临床试验者；23.哺乳期、妊娠期妇女；24.不能耐受核磁共振成像（MRI）者（如：带有起搏器/电子刺激仪，装有胰岛素泵、人工耳蜗，或体内植入不锈钢金属物等）；25.研究者判定患有其他不适宜参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院;上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200082;200082

联系人通讯地址