CTR20200611
主动终止（预试验失败，主动终止试验。）
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2020-04-16
/
（1）胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发、非甾体类抗炎药给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 （2）下述疾病的幽门螺杆菌辅助除菌：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃 MALT 淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜切除术后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。
富马酸沃诺拉赞片生物等效性试验
富马酸沃诺拉赞片三周期、部分重复交叉、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
610036
预试验：在空腹和餐后分别口服受试制剂与参比制剂 ，考察药代动力学参数及变异系数等，验证正式试验的药动学曲线采血时间点等设置的合理性。 正式试验：主要目的：在空腹和餐后口服受试制剂与参比制剂进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察在空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 预试验计划入组24例，正试验计划入组90例；最终样本量根据预试验结果进行估算 ；
国内: 24 ；
2020-05-11
/
是
1.健康男性和女性受试者，年龄 18~50 周岁（包括 18 岁和 50 岁）；
请登录查看1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢异常等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能）、C-14 呼气检查、心电图、胸部 X 片(或 CT)检查，经研究者判断结果异常有临床意义者；
3.既往患有消化系统相关性疾病（如： 胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病或有吞咽困难者；
请登录查看华北石油管理局总医院
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