【ChiCTR2600117105】在成人初诊免疫性血小板减少症患者中评价大剂量地塞米松续贯泼尼松维持治疗的有效性的单中心前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117105

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫性血小板减少症（ITP）

试验通俗题目

在成人初诊免疫性血小板减少症患者中评价大剂量地塞米松续贯泼尼松维持治疗的有效性的单中心前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

在成人初诊免疫性血小板减少症患者中评价大剂量地塞米松续贯泼尼松维持治疗的有效性的单中心前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证实大剂量地塞米松（HD-DXM）后用泼尼松维持治疗相较于不维持治疗可提升成人初诊ITP患者的第28天治疗有效率及治疗6个月持续有效率。次要目的：证实HD-DXM后用泼尼松维持治疗相较于不维持治疗可提升成人初诊ITP患者的6个月持续完全缓解率，且3级以上不良反应无增加。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机化方法。参与者将通过随机数生成器分配到不同研究组。使用Python软件生成0–1的随机数，随机数>=0.5分入HD-DXM-P组；随机数<0.5分入HD-DXM-nP组。

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. ITP的诊断依据美国血液学会的ITP指南[1]； 3. 筛选期和首次用药前24小时内血小板计数均<30×10^9/L； 4. 自愿参加本研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1. 受试者有除ITP之外的凝血障碍病史，如弥散性血管内凝血、溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜等； 2. 伴有严重出血并发症如脑出血、消化道出血等； 3. 活动性感染，包括：(1) 已知的活动性/潜伏性结核，包括结核菌素试验PPD阳性或胸部X线平片/CT发现的活动性/潜伏性结核（皮肤试验阳性结果应有硬结直径大于10mm，或者根据当地临床实际要求所规定的阳性结果标准）；(2) 已知有人类免疫缺陷病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者；(3) 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者，即乙肝表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性的患者；乙肝表面抗原阴性、乙肝核心抗体阳性患者必须在进一步通过乙型肝炎病毒DNA检测，HBV DNA>=1000IU/mL患者不得入组；(4) 除乙肝、丙肝之外的活动性病毒感染（如带状疱疹）；(5) 需要口服或静脉抗微生物治疗的感染；(6) 30日之内的细菌感染，包括肺炎； 4. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 5. 3个月内患有严重的心脑血管疾病，如TIA、脑卒中、血栓性疾病、筛选前6个月内发生过颅内出血； 6. 无法控制的高血压II级以上的患者（SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg），NYHA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常、不稳定性心绞痛或心肌梗塞； 7. 严重肝肾功能异常，存在腹水、肝性脑病、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化；筛选期肝肾功能检查异常者：定义为血清转氨酶>=正常值上限的2.5倍；和/或胆红素>=正常值上限的1.5倍，和/或肌酐>=正常值上限的1.5倍； 8. 严重的免疫缺陷；确诊为其他自身免疫性疾病； 9. 如果患者在筛查前一个月内接受了抗凝药物，则这些患者被排除在外；首次用药前8周内接受过利妥昔单抗、2周内使用中药或中成药、静脉注射免疫球蛋白，筛选前使用糖皮质激素>=3天的患者； 10. 首次用药前4周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等； 11. 筛选前4周内参加过其它干预性的新药临床试验的患者； 12. 精神病患者或无法获得知情同意者； 13. 依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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