【ChiCTR2500111552】伊立替康脂质体治疗晚期胰腺癌患者的疗效和安全性评估：一项多中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织病理或细胞学确诊的晚期胰腺癌（包括局部晚期和转移性胰腺癌）

试验通俗题目

伊立替康脂质体治疗晚期胰腺癌患者的疗效和安全性评估：一项多中心、观察性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体治疗晚期胰腺癌患者的疗效和安全性评估：一项多中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体在不同治疗线数（一线、二线及以上）中治疗晚期胰腺癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

149

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.经组织病理或细胞学确诊的晚期胰腺癌（包括局部晚期和转移性胰腺癌）患者； 3.依照RECIST 1.1标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶； 4.ECOG评分0~2； 5.预期生存时间>=3个月； 6.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90g/L，白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L； 7.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；总胆红素<=1.5×ULN； 8.肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； 9.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往已接受过伊立替康脂质体治疗； 2.既往4周内参加过其它药物临床试验； 3.根据研究者的判断，有手术机会或潜在可以手术治疗的受试者（自愿放弃手术治疗的受试者，经研究者评估同意后可入组）； 4.有中等腹水需要引流的受试者（影像学显示少量腹水但无症状者除外）； 5.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 6.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：1）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 7.患者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。 8.患者有出血倾向。 9.妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。 10.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 11.可能对伊立替康脂质体过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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