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【ChiCTR2500113000】观察小剂量苯磺酸瑞马唑仑对静注地塞米松磷酸钠注射液的患者出现会阴瘙痒的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113000

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

地塞米松副作用

试验通俗题目

观察小剂量苯磺酸瑞马唑仑对静注地塞米松磷酸钠注射液的患者出现会阴瘙痒的影响

试验专业题目

观察小剂量苯磺酸瑞马唑仑对静注地塞米松磷酸钠注射液的患者出现会阴瘙痒的影响

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临床试验信息
试验目的

预注射一定剂量苯磺酸瑞马唑仑,评价苯磺酸瑞马唑仑用于预防地塞米松磷酸钠注射液引起会阴部不适的可行性,并初步探讨瑞马唑仑减轻地塞米松磷酸钠注射液引起会阴部不适的可能机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用 SPSS24.0软件生成随机数字，将生成的随机数字号码放入按顺序编码的信封后密封。将患者按纳入研究的时间顺序依次编码，麻醉医师打开对应患者编号的信封，根据随机数字的分组规则配制规定浓度的 瑞马唑仑 或安慰剂 5 ml。随后，交由不知晓分组情况 的麻醉助手给药，并由麻醉助手做出评估并记录相关数据。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

南京鼓楼医院集团仪征医院麻醉科

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.选择2023年10月～2024年1月于我院择期行全身麻醉手术的患者80例； 2.年龄18～60岁； 3. ASA分级I～II级； 4.BMI 18～30 kg/m^2； 5.术前简单精神评估量表（MMSE）＞26分者。；

排除标准

1.合并严重心脑血管疾病者； 2.严重糖尿病者； 3.重症肌无力患者； 4.术前有精神异常者，颅内压、眼内压增高者； 5.术前呼吸道分泌物增多及术后拔管困难者； 6.长期或近期服用镇静剂、镇痛剂、非甾体类药物、糖皮质激素类药物、精神类药物者，酗酒、吸毒者; 7.对本研究中任一药物成分出现过敏者不愿进行此项实验。；

研究者信息
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试验机构

南京鼓楼医院集团仪征医院

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