【ChiCTR2500113109】麻醉手术对中老年人群衰老时钟影响：一项前瞻性、观察性、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113109

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

衰老

试验通俗题目

麻醉手术对中老年人群衰老时钟影响：一项前瞻性、观察性、多中心研究

试验专业题目

麻醉手术对中老年人群衰老时钟影响：一项前瞻性、观察性、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：麻醉手术后中老年人群衰老时钟的改变特征次要目标： 1.阐明衰老动力学特征与术后并发症等临床结局之间的关系 2.基于脑电图分析中老年患者术后认知结局与脑电频谱参数特征相关性探索性目标：构建中老年人群多组学分子图谱

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

健康对照组 1.年龄 35-75 岁。 2.既往身体健康，未于全身麻醉下行重大手术，无以下重大疾病及重大慢性病病史或当前诊断，包括： a.恶性肿瘤（红细胞增多症，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；b. 冠状动脉疾病/心肌缺血性疾病/心力衰竭；c. 中风/脑卒中/短暂性脑缺血发作；d. 阿尔茨海默症/帕金森病；e. 深静脉血栓/肺栓塞；f. 慢性肾病/血液透析治疗/严重肾脏损害史；g. 自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩病等；h. 主动脉瘤或脑动脉瘤；i. 糖尿病（糖化血红蛋白>6.5%或空腹血糖>126mg/dL或服用糖尿病药物或胰岛素治疗）；j. 近期心血管疾病事件（心梗、冠状动脉介入手术、冠脉搭桥术）； k. 传染性疾病如 HIV、肝炎、肺结核等；l. 手部或下肢残疾影响正常功能及生活。 3.自愿签署知情同意书。手术组 1.年龄55-65岁； 2.拟于全身麻醉下择期行腰椎手术（预计手术时长≥2 h）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级； 4.其他标准参照健康人群志愿者入组标准的2)和3)。；

排除标准

健康对照组 1.预计研究随访期间接受全麻下手术； 2.拒绝参加或无法配合随访； 3.女性处于孕期哺乳期或患有卵巢早衰、子宫切除/子宫内膜剥除； 4.目前服用以下任何药物：a. 化疗药物（例如：三苯氧胺、阿霉素等）；b. 抗血小板药物（如：氯吡格雷/波立维、潘生丁/安格列诺、噻氯匹啶/噻氯匹啶，阿司匹林除外）；c. 胆碱酯酶抑制剂（如：多奈哌齐/阿利西普）； 5.入组前30天内使用任何研究药物或设备进行治疗，或入组前3个月内参加过任何其他临床试验，或入组前半个月内注射过疫苗。手术组 1.近12个月内接受过其他全麻下重大手术； 2.术前衰弱评分（FRAIL量表）≥3分； 3.存有影响随访评估的严重感官障碍； 4.其他同健康对照组排除标准2)至5)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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