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【ChiCTR2500113028】药师主导的三级 - 基层协同管理对 COPD 患者吸入技术及用药依从性的影响研究——一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

药师主导的三级 - 基层协同管理对 COPD 患者吸入技术及用药依从性的影响研究——一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

药师主导的三级 - 基层协同管理对 COPD 患者吸入技术及用药依从性的影响研究——一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估“药师主导的三级医院 - 基层医疗协同管理模式”对 COPD 患者吸入技术正确率和用药依从性的影响，验证该模式能否显著改善患者的用药行为和疾病控制效果，包括急性加重率、生活质量、医疗资源利用及患者满意度等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用按研究中心分层的区组随机（permuted block randomization）；分层因素为研究中心，区组长度使用4与6的变长区组以降低可预测性。随机序列由独立统计师在SAS 9.4（PROC PLAN/SURVEYSELECT）或R（blockrand包）生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

鼓楼医院临床研究专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=40 岁； 2.符合《中国慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 版）》或GOLD2025 指南定义的 COPD 诊断； 3.病情处于临床稳定期（近 4 周无急性加重发作）； 4.当前正在使用至少一种吸入给药装置进行维持治疗（如吸入性支气管扩张剂或吸入性糖皮质激素）； 5.在研究开始时经评估存在吸入装置使用不规范或用药依从性不足的情况（例如，基线检查发现吸入手法有错误，或依从性量表评分不佳）； 6.具有基本沟通能力，能够配合问卷调查和随访； 7.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重的其他疾病且预期生存不足1年的患者（如晚期恶性肿瘤、终末期心衰等）； 2.合并严重认知功能障碍或精神疾病以致无法配合干预者； 3.在研究前1年内接受过系统的专业吸入装置培训或药学管理指导者（避免基线水平受干扰过高）； 4.以及研究者判断不适合纳入研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编