【ChiCTR2600121528】经皮耳穴迷走神经电刺激(taVNS)对机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术(RARP) 患者术后胃肠功能恢复的临床疗效及机制研究:一项随机、双盲、安慰剂对照试验临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121528

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

术后胃肠功能障碍

试验通俗题目

经皮耳穴迷走神经电刺激(taVNS)对机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术(RARP) 患者术后胃肠功能恢复的临床疗效及机制研究:一项随机、双盲、安慰剂对照试验临床研究方案

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项设计严谨的随机对照试验，系统评价经皮耳穴迷走神经电刺激(taVNS)对机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术(RARP) 患者术后胃肠功能恢复的影响，并借助客观量化技术(包括无创功能评估与血清生物标志物检测)阐明其潜在的外周作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法。采用 SAS 9.4 统计软件编程，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少 56 例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管并执行分配过程。当确定受试者入选成功后，研究者或其他授权人员向随机分组卡管理员申请随机化分配。随机分组卡保管员按随机编号顺序取出对应的随机分组卡，将待分配受试者的筛选号、姓名缩写填写至随机分组卡上的指定位置，并签署姓名及密封处拆封日期，完成单次随机化分配过程。

盲法

双盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 50-80 岁。 2. 病理确诊前列腺癌，计划行择期 RARP。 3. ASA 分级 I-III 级。 4. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有临床诊断的慢性功能性便秘、肠易激综合征、胃轻瘫、炎症性肠病活动期，或其他已知会导致严重胃肠动力紊乱的疾病。 2. 合并可能显著影响基线炎症/免疫状态的疾病，包括:活动性自身免疫性疾病、筛选前 1 个月内的急性感染、长期使用全身性免疫抑制药物。 3. 存在可能严重影响上腹部超声成像质量的情况，包括:重度肥胖; 既往有上腹部重大手术史;大量腹水;或其他经研究者判断可能导致胃窦标准切面无法清晰显像的解剖结构异常。 4. 患有未控制的心律失常、II度及以上的房室传导阻滞，或已安装心脏起搏器/植入式心律转复除颤器。术前长期规律服用已知会显著影响自主神经功能或心率的药物，且无法暂停(具体药物清单详见方案附件)。 5. 存在严重肝功能障碍或严重肾功能不全。 6. 存在耳部疾病、畸形、慢性感染，或刺激靶存在活动性皮肤病变可能影响电极接触或刺激安全。 7. 存在认知功能障碍、精神疾病或其他任何经研究者判断可能导致其无法配合研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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