多柔比星联合安罗替尼用于I-II期高级别子宫体肉瘤术后辅助治疗的开放、单臂、探索性临床研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600121235

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肉瘤

试验通俗题目

多柔比星联合安罗替尼用于I-II期高级别子宫体肉瘤术后辅助治疗的开放、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

多柔比星联合安罗替尼用于I-II期高级别子宫体肉瘤术后辅助治疗的开放、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将评价多柔比星联合安罗替尼，后续安罗替尼维持，用于I-II期经手术完整切除的高级别子宫肉瘤的术后辅助治疗的疗效，包括： 1 利用RECIST1.1评估的无进展生存期（PFS） 2 总生存期（OS）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 2. 女性受试者，年龄>=18 岁。 3. 预期生存时间>=12 周。 4. 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为 0 或 1 分。 5. 经组织学确证的子宫体高级别肉瘤，包括子宫平滑肌肉瘤、高级别子宫内膜间质肉瘤、未分化子宫肉瘤。 6. 已接收根治性全子宫切除（如肿瘤雌激素受体阳性，应切除双侧卵巢），并切除所有盆腹腔可见转移病灶，且病理确认切缘阴性；术后无肉眼可见残留病灶。 7. 根据影像及病理，肿瘤分期为I-II期（AJCC，2017）。 8. 首次研究用药距根治性手术时间在4周以内。 9. 首次研究用药前 28 天内左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）>=50%。 10. 具有充分的骨髓和器官功能，研究药物首次给药前 7 天内实验室检查值符合下列要求（若筛选期进行的实验室检查不符合下方要求，只允许在筛选期复测 1 次。在接受实验室检查前 7 天内不允许使用任何细胞、血液成分、集落刺激因子及细胞因子治疗）： (1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）>=1.5×10^9/L 或正常范围内；血小板计数（platelet，PLT）>=75×10^9/L；血红蛋白（hemoglobin，HGB）>=80 g/L。 (2) 肝功能：总胆红素（Total Bilirubin，TBIL）<=1.5×正常值上限（upper limit of normal, ULN）；如果为 Gilbert 综合征受试者，TBIL<=3×ULN；对于无肝转移的受试者，AST 和 ALT<=2.5×ULN；对于存在肝转移的受试者，AST 和 ALT<=5×ULN；白蛋白（albumin，ALB）>=28 g/L。 (3) 肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（Creatinine Clearance Rate，CCR）>=60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算或测量 24 小时尿液采集量计算）；尿常规提示尿蛋白＜2+，对基线时尿常规检测显示尿蛋白>=2+ 的受试者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时内尿液中的蛋白含量＜1g（如果两种检测方法都被采用，则将使用 24 小时尿液采集测得的数值用于确定资格）。 (4) 凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）<=1.5；活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）<=1.5×ULN。；

排除标准

1. 组织学或细胞学检查结果满足以下条件中的任意一个：证实为癌肉瘤，低级别子宫内膜间质肉瘤，血管周围上皮样细胞瘤。 2. 参与任何其他干预性临床研究，观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的研究治疗结束后的随访期除外。 3. 在研究药物首次给药前：(1) 4 周内接受过静脉输注化疗药物、大分子靶向药物、抗体偶联药物、免疫治疗、内分泌治疗、细胞治疗、腹腔灌注化疗、肿瘤栓塞术或介入化疗等。(2) 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过口服化疗药物、小分子靶向药物和以抗肿瘤治疗为适应症的中草药。(3) 4 周内接受过根治性放射治疗；2 周内接受过姑息性放射治疗。(4) 4 周内接受过活疫苗（mRNA 和非复制型腺病毒疫苗不视为活疫苗）接种。 4. 存在既往抗肿瘤治疗引起的不良反应，且根据 NCI-CTCAE v5.0 标准在入组前尚未缓解至 0 级或 1 级【2 级脱发、乏力、色素沉着、失眠、周围神经病变、低镁血症、经药物控制稳定的毒性（如经替代治疗稳定控制的甲状腺功能功能减退、经降压药物治疗血压稳定控制在 160/100 mmHg 以下的高血压）等除外】。 5. 有需要皮质类固醇治疗的肺炎，或有其他有临床意义的肺部疾病史（例如间质性肺疾病，非感染性肺炎），或不受控制的肺部疾病（例如肺纤维化、严重的放射性肺炎和急性肺损伤）或筛选期通过影像学检查怀疑患有此类疾病的受试者。 6. 未受控制或显著的心脑血管疾病，包括下列情况：(1) 未受控制的心肌炎，或症状性充血性心力衰竭 II-IV 级（纽约心脏协会[NYHA]标准），症状性或未受控制的心律失常例如室性心动过速、心房颤动、心室纤维性颤动、尖端扭转性室速等。(2) 采用 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）＞480 ms，有先天性长/短 QT 综合征的个人或家族史。若筛选期 1 次心电图检测的 QTcF＞480 ms，需连续测 3 次心电图并计算 QTcF 的平均值，若仍＞480 ms 不予入组。(3) 首次开始研究治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。(4) 在首次接受研究药物给药前 3 个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞病史（由植入式静脉输液港导致的血栓或导管源性血栓，或浅表静脉血栓形成不被视为严重血栓栓塞）。(5) 未接受规范治疗或即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg）。 7. 需要立即进行干预（例如结扎或硬化疗法）的食管或胃静脉曲张，或者研究者或胃肠病学和肝病学专家认为存在较高的出血风险，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的受试者在首次开始研究治疗前 3 个月内必须接受内镜评估。 8. 未愈的消化道梗阻、穿孔或瘘管，或有消化道梗阻或穿孔风险的受试者（包括但不限于急性憩室炎、腹腔脓肿），或存在以下疾病史：广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。注：消化道指自口腔至肛管的肌性管道，包括口腔、咽、食道、胃、小肠（十二指肠、空肠、回肠）、大肠（盲肠、阑尾、结肠、直肠）和肛管等部位。 9. 消化道或气管腔内支架植入术后。 10. 患有胆道梗阻的受试者，除非已针对梗阻进行过局部治疗（如内镜下支架置入术或经皮肝穿刺引流术），且 TBIL 已降至 1.5 倍 ULN 以下。 11. 肝性脑病，肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或以上的肝硬化。 12. 显著的营养不良，如因营养不良需要静脉补充营养液；首次开始研究治疗前 4周以内未使用静脉营养液者除外。 13. 未受控制的活动性感染，包括下列情况：(1) 存在需要系统性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的感染。(2) 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染（HIV 1/2 Ab 阳性）。(3) 活动性结核感染，或仍在接受抗结核治疗，或在研究药物首次给药前 1 年内接受过抗结核治疗。 14. ECOG评分>=2分。 15. 首次开始研究治疗前 3 年内合并其他原发恶性肿瘤或存在其他具有活动性或复发风险的恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、经过根治切除的原位癌和甲状腺乳头状癌。 16. 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病。 17. 异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史（角膜移植除外）。 18. 存在其他可能会增加研究参与或给药风险的、干扰研究结果解读的、或致使研究者判断其不适合参与研究的急性或慢性疾病或实验室检查异常。 19. 受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况。；