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【ChiCTR2600120262】黄连素改善多囊卵巢综合征患者心血管疾病风险的有效性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120262

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征（Polycystic Ovary Syndrome, PCOS）

试验通俗题目

黄连素改善多囊卵巢综合征患者心血管疾病风险的有效性评估

试验专业题目

黄连素改善多囊卵巢综合征患者心血管疾病风险的有效性评估

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过单中心、随机、空白对照实验，设置多囊卵巢综合征对照组以及多囊卵巢综合征黄连素治疗组，于患者开始治疗前以及治疗后收集血液样本，用于实验室去甲肾上腺素、促炎型单核细胞等炎症指标的检测，采集患者生殖激素血六项，肝肾功能、OGTT试验及胰岛素释放水平等生化指标、子宫附件、肝胆胰脾等B超检查以及心超、颈动脉内膜中层厚度检查，以评估黄连素对多囊卵巢综合征患者慢性炎症状态以及远期心血管疾病的治疗效果。本研究拟评价黄连素改善多囊卵巢综合征女性心血管疾病风险的有效性，为治疗多囊卵巢综合征患者远期心血管并发症提供安全有效的治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将使用计算机生成的随机化列表，将符合条件的患者以1:1的比例分配到黄连素治疗组或空白对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

188

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为20-35岁育龄期女性； 2.BMI：18.5≤BMI＜30.0kg/m2； 3.PCOS诊断标准符合鹿特丹标准； 4.受试者同意签署知情同意书；；

排除标准

1.有明确对本品所含成分过敏者，或不能耐受治疗者； 2.有显著影响药物有效性评价的生殖内分泌或代谢免疫系统疾病； 3.合并有心脑血管、肝肾功能不全及造血、凝血系统等严重原发病的患者； 4.筛选前14天内接受其他改善多囊卵巢综合征的中、西药物或保健品，或不同意试验期间停用使用上述药物者； 5.筛选期检查肝肾功能异常患者； 6.研究者认为不宜参加本实验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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