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【ChiCTR2600118570】单孔与多孔硬膜外导管用于分娩镇痛起效的对比：一项随机偏币序贯分配试验以确定罗哌卡因对90%患者有效的剂量

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118570

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩疼痛

试验通俗题目

单孔与多孔硬膜外导管用于分娩镇痛起效的对比：一项随机偏币序贯分配试验以确定罗哌卡因对90%患者有效的剂量

试验专业题目

单孔与多孔硬膜外导管用于分娩镇痛起效的对比：一项随机偏币序贯分配试验以确定罗哌卡因对90%患者有效的剂量

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临床试验信息
试验目的

为客观量化导管设计对药物输送效率的临床影响，有必要直接比较实现有效镇痛所需的局部麻醉药物剂量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组由一位不参与受试者招募或临床操作的研究人员，使用 SAS 软件（9.4 版；SAS Institute Inc.）完成。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自然分娩孕妇，单胎足月、头位、初产; 2.年龄20～40 岁; 3.ASA 分级 Ⅱ 级， 4.孕期规律产检； 5.规律宫缩（至少5min一次）； 6.宫口扩张至2～5cm，要求接受硬膜外分娩镇痛； 7.疼痛自评 VAS>=50mm； 8.告知此次研究的方法、风险及目的，均需签署知情同意书并自愿参加本次研究。；

排除标准

1.BMI>40 kg/m^2; 2.妊娠期患有严重的合并症或其他相关的并发症如心脏病、严重的呼吸系统疾患、妊娠期肝内胆汁淤积或重度子痫前期； 3.孕期出现严重营养不良、低蛋白血症、重度或极重度贫血； 4.存在产科剖宫产手术指征包括前置胎盘、胎盘早剥、胎儿脐带脱垂、异常胎位、双胎或多胎妊娠； 5.有椎管内穿刺禁忌如局部感染、出凝血功能异常、椎管内占位或脊柱畸形等； 6.严重的外阴畸形或生殖道感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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研究负责人邮编

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