【ChiCTR2500109012】单步与序贯培养基对IVF/ICSI患者妊娠结局的影响：一项前瞻性、非劣效性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109012

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

单步与序贯培养基对IVF/ICSI患者妊娠结局的影响：一项前瞻性、非劣效性、随机对照研究

试验专业题目

单步与序贯培养基对IVF/ICSI患者妊娠结局的影响：一项前瞻性、非劣效性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性、非劣效性、随机对照试验，纳入接受辅助生殖助孕的卵巢功能正常的不孕症女性，试验组为采用单步法培养基进行胚胎培养的患者，对照组为采用序贯培养基进行胚胎培养的患者。本研究旨在评估单步培养基在临床妊娠率上是否非劣于序贯培养基，同时比较两种培养基对胚胎学指标、妊娠结局及新生儿结局的影响，探究单步培养基在辅助生殖中的应用价值及相关机制，为辅助生殖实验室选择胚胎培养基提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用简单随机化方法，由独立统计人员通过SPSS软件生成随机序列。

盲法

患者、临床医生（含取卵 / 移植操作医生）、胚胎学家不知晓培养基分组；随机化序列、密封信封及分配表由独立统计人员单独保管，严禁泄露。因序贯培养基需换液、单步培养基无需换液的操作差异，且实验室人员需依培养基特性调参数，故不对其设盲。实验室人员仅按标准化流程操作，禁止与临床 / 胚胎学人员交流分组信息，操作记录仅标注随机号，隐去培养基类型及分组标识，确保盲法有效性。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目，项目名称：组蛋白甲基转移酶Kmt2e通过H3K4me3修饰影响IVF胚胎植入及胎盘发育的机制研究

试验范围

目标入组人数

683

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

拟于2025年10月至2027年9月于我院接受辅助生殖助孕的卵巢功能正常的不孕症女性，年龄20-45岁。；

排除标准

（1）未经手术矫正的子宫畸形（如纵隔子宫＞1.5 cm、严重宫腔粘连）或重度子宫内膜异位症（ASRM分期Ⅲ/Ⅳ期且未完成≥3个月药物治疗）；（2）复发性流产（≥2次妊娠20周前的自然流产）且未查清原因/未治疗；（3）需手术取精的严重少弱精症（睾丸穿刺精子浓度＜1×10⁶/mL）或严重畸精症（正常形态精子比例＜1%）；（4）夫妇任一方染色体异常；（5）未控制的内分泌疾病，如严重多囊卵巢综合征伴高雄激素血症/胰岛素抵抗、糖尿病、甲状腺功能异常等；（6）供卵周期/供精周期/HIV预防性治疗周期（血清不一致夫妇）/生育力保存周期（如肿瘤患者冻卵/冻胚）/胚胎植入前遗传学检测（preimplantation genetic testing, PGT）周期；（7）本治疗周期未获得成熟卵母细胞（MII期）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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