【ChiCTR2600124594】基于早产专病队列构建孕激素栓剂精准使用的决策工具及其效能评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124594

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

早产

试验通俗题目

基于早产专病队列构建孕激素栓剂精准使用的决策工具及其效能评价

试验专业题目

基于早产专病队列构建孕激素栓剂精准使用的决策工具及其效能评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于阴道微生态特征分型能否作为孕激素预防早产精准用药转型的一个突破口？目前尚未见相关报道。我们前期研究提示：孕中期流产史孕妇若孕16周前阴道菌群为高危型乳酸杆菌型，或孕中期短宫颈孕妇若加德纳尔菌属和普雷沃菌属占比高，均使自发性早产风险显著增加。最新发表在Nature Microbiology杂志上的一项阴道微生物代谢组学研究，发现：在孕激素栓剂预防早产的孕妇中，阴道菌群代谢物（包括二乙醇胺和乙基葡萄糖苷）与随后的早产事件之间存在相关性。这提示在使用孕激素预防早产时，阴道菌群通过代谢产物参与预防早产的作用。鉴于当前临床实践中的经验性使用孕激素预防早产效果欠佳，加之大量研究证实孕16周前阴道微生态与自发性早产之间存在密切关联，本研究拟基于前期研究的基础上，以阴道菌群为分型主要依据，深入挖掘阴道菌群在指导孕激素精准用药方面的潜能，开发基于阴道菌群特征识别的孕激素精准用药决策工具，为临床实践提供优化措施。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化方法，按 1:1 的比例将受试者分配至试验组和对照组。使用 SPSS 26.0 统计软件产生随机分配序列，区组长度设定为4。产生人员：随机序列由不参与本研究受试者招募和临床评价的独立统计学专业人员产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会2024年度卫生行业临床研究专项面上项目

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.2023年09月-2024年09月期间在上海市第一妇婴保健院产检与分娩且被纳入早产专病库的单胎孕妇； 2.既往有自发性早产史（或孕中期流产史）且未行基于病史的宫颈环扎，于孕16周前开始使用孕激素栓剂（每天200mg）；或由于其它早产高危因素需经阴道监测宫颈长度，孕28前发现子宫颈缩短（CL<=25 mm）而使用孕激素栓剂（每天200mg）； 1.2023年09月-2024年09月期间在上海市第一妇婴保健院产检与分娩且被纳入早产专病库的单胎孕妇；2.既往有自发性早产史（或孕中期流产史）且未行基于病史的宫颈环扎，于孕16周前开始使用孕激素栓剂（每天200mg）；或由于其它早产高危因素需经阴道监测宫颈长度，孕28前发现子宫颈缩短（CL<=25 mm）而使用孕激素栓剂（每天200mg）；；

排除标准

1.未留存孕激素治疗前（即<孕16周）的阴道分泌物样本； 2.无法明确孕激素使用的具体情况（包括开始使用孕周、剂量、使用时长）； 3.孕期使用孕激素栓剂之前采取宫颈环扎等措施； 4.多胎妊娠或减胎术后、双胎妊娠一胎宫内死胎等；严重胎儿畸形或羊水量异常等； 5.存在急或慢性感染、严重心脑血管疾病、糖尿病、风湿性疾病、恶性肿瘤病史等； 6.存在其他情况不能参与完成干预随访者或不同意参与本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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