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【ChiCTR2600121836】机器人单孔腹腔镜对比单孔腹腔镜用于盆腔脏器脱垂患者盆底重建术的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121836

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔脏器脱垂

试验通俗题目

机器人单孔腹腔镜对比单孔腹腔镜用于盆腔脏器脱垂患者盆底重建术的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心队列研究

试验专业题目

机器人单孔腹腔镜对比单孔腹腔镜用于盆腔脏器脱垂患者盆底重建术的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心队列研究

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临床试验信息
试验目的

评价机器人单孔腹腔镜手术系统用于盆腔脏器脱垂患者辅助手术的安全性与有效性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-03

试验终止时间

2027-02-02

是否属于一致性

/

入选标准

1) 18周岁≤年龄≤70周岁； 2) 18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 3) 接受全身麻醉下的腹腔镜盆底重建术（骶前固定术、侧腹壁悬吊术、髂耻韧带悬吊术、高位骶韧带悬吊术）； 4) 生理状况可接受腹腔镜手术者。 5) 愿意配合并完成研究随访及相关检查。 6) 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～III级； 7) 受试者或其代理人自愿参加本试验并书面签署知情同意书。；

排除标准

1) 妊娠或哺乳期女性。 2) 恶性肿瘤临床分期为IV期患者。 3) 需行急诊手术者。 4) 存在活动性出血、凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限1.5倍）或血小板计数＜80×10^9/L； 5) 有严重心血管或循环系统疾病不能耐受手术者。 6) 既往有严重呼吸抑制或严重支气管哮喘病史的患者； 7) 已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 8) 合并痛觉过敏等感觉障碍、存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 9) 重度肝功能不全患者； 10) 合并精神系统疾病及认知功能障碍的受试者； 11) 近1个月内参与过其他临床试验。 12) 无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划。 13) 研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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