ChiCTR2500113698
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2025-12-02
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高级别鳞状上皮内病变
自体荧光宫颈病变阴道镜检查系统在子宫颈病变中的诊断价值
自体荧光宫颈病变阴道镜检查系统在子宫颈病变中的诊断价值
1、评估“自体荧光宫颈病变阴道镜检查系统”检测值区分高级别鳞状上皮内病变及以上 (HSIL+) 与非高级别病变 (正常及LSIL) 的诊断效能，并通过受试者工作特征 (ROC) 曲线分析，确定其最佳诊断阈值（cutoff-2）； 2、评估“自体荧光宫颈病变阴道镜检查系统”检测值区分正常宫颈组织与鳞状上皮内病变 (LSIL+) 的诊断效能，并确定相应的诊断阈值（cutoff-1）； 3、基于确定的诊断阈值建立诊断规则，系统性评价该规则与金标准（宫颈组织病理学诊断）的符合程度，包括计算其诊断敏感度、特异度、预测值及一致性。
诊断试验诊断准确性
其它
无
无
杭州微新医疗科技有限公司
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2025-10-01
2026-09-30
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1.年龄在18岁到65岁中间，且有性生活的妇⼥； 2.病⼈出现可疑病史或体征 ，如接触性出⾎ ，异常排液 ， 宫颈外观异常等；筛查发现异常 ，如细胞学ASCUS伴HPV检测阳性、或细胞学LSIL以上 ，或HPV16/18型阳性； 3.⽆宫颈癌病史及宫颈物理治疗史 ，有完整的宫颈； 4.不在月经期 ，48⼩时内无性生活及阴道上药； 5.阴道或宫颈未处在急性炎症期； 6.充分知情同意后愿意参与研究。；
请登录查看1.子宫颈发育异常（先天性畸形或双⼦宫等情况）； 2.存在宫颈治疗史（锥切、消融或光动⼒治疗等情况）； 3.存在明确的免疫抑制情况 ，如HIV感染或器官移植等； 4.存在凝血异常等严重的出⾎性疾病或有光敏性疾病（如卟啉症、红斑狼疮等） 的患者； 5.合并其他部位癌症 ，存在放疗或化疗史 （ 如盆腔放射治疗史）； 6.患者处于妊娠期或产褥期； 7.研究者认为不适合本研究的其他情况。；
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