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【ChiCTR2500113698】自体荧光宫颈病变阴道镜检查系统在子宫颈病变中的诊断价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113698

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

高级别鳞状上皮内病变

试验通俗题目

自体荧光宫颈病变阴道镜检查系统在子宫颈病变中的诊断价值

试验专业题目

自体荧光宫颈病变阴道镜检查系统在子宫颈病变中的诊断价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估“自体荧光宫颈病变阴道镜检查系统”检测值区分高级别鳞状上皮内病变及以上 (HSIL+) 与非高级别病变 (正常及LSIL) 的诊断效能，并通过受试者工作特征 (ROC) 曲线分析，确定其最佳诊断阈值（cutoff-2）； 2、评估“自体荧光宫颈病变阴道镜检查系统”检测值区分正常宫颈组织与鳞状上皮内病变 (LSIL+) 的诊断效能，并确定相应的诊断阈值（cutoff-1）； 3、基于确定的诊断阈值建立诊断规则，系统性评价该规则与金标准（宫颈组织病理学诊断）的符合程度，包括计算其诊断敏感度、特异度、预测值及一致性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州微新医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁到65岁中间，且有性生活的妇⼥； 2.病⼈出现可疑病史或体征，如接触性出⾎，异常排液，宫颈外观异常等；筛查发现异常，如细胞学ASCUS伴HPV检测阳性、或细胞学LSIL以上，或HPV16/18型阳性； 3.⽆宫颈癌病史及宫颈物理治疗史，有完整的宫颈； 4.不在月经期，48⼩时内无性生活及阴道上药； 5.阴道或宫颈未处在急性炎症期； 6.充分知情同意后愿意参与研究。；

排除标准

1.子宫颈发育异常（先天性畸形或双⼦宫等情况）； 2.存在宫颈治疗史（锥切、消融或光动⼒治疗等情况）； 3.存在明确的免疫抑制情况，如HIV感染或器官移植等； 4.存在凝血异常等严重的出⾎性疾病或有光敏性疾病（如卟啉症、红斑狼疮等）的患者； 5.合并其他部位癌症，存在放疗或化疗史（如盆腔放射治疗史）； 6.患者处于妊娠期或产褥期； 7.研究者认为不适合本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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