【ChiCTR2500109671】全麻剖宫产术中使用小剂量艾司氯胺酮对产妇产后抑郁的疗效：一项双中心、前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109671

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

产后抑郁

试验通俗题目

全麻剖宫产术中使用小剂量艾司氯胺酮对产妇产后抑郁的疗效：一项双中心、前瞻性随机对照研究

试验专业题目

全麻剖宫产术中使用小剂量艾司氯胺酮对产妇产后抑郁的疗效：一项双中心、前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

我们研究团队计划开展一项前瞻性随机对照试验，以接受全麻下行剖宫产终止妊娠的母亲为研究对象，通过收集围产期数据及产后3个月的随访数据，评估术中静脉泵注艾司氯胺酮是否可以降低孕产妇产后抑郁的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由独立生物统计专家采用R语言（version 4.2.1）的blockrand程序包生成，实施中心分层（按研究中心分层）、区组长度为4的区组随机，按1:1比例将受试者分配至试验组和对照组。随机种子数(set.seed)由系统自动保存并加密，确保序列的不可预测性和可重复性。

盲法

麻醉护士拆开密封的随机信封并根据分组信息准备药物，术中用药统一配制至20 ml，镇痛泵统一配至100 ml，不做任何标记，隐藏药物配方。麻醉医生及产妇对分组均不知情，术中泵注用药及术后镇痛泵应用由麻醉医生操作应用。

试验项目经费来源

院级课题经费

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级II至 Ⅲ； 3.单胎妊娠； 4.足月（>=37周）妊娠； 5. 计划在全麻下行择期剖宫产。；

排除标准

1.产前有精神障碍性疾病； 2.精神类药物应用史； 3.严重的产科合并症：如子痫前期和子痫、妊娠高血压、颅内高压、甲状腺功能亢进、前置胎盘或胎盘早剥等； 4.严重产科并发症：如术中失血>1000 ml、合并脏器损伤（肠道或泌尿系统损伤）等； 5.对NMDA受体拮抗剂过敏； 6.术前低血压（定义为收缩压＜90 mmHg）； 7.拒绝使用术后镇痛泵；不愿意配合问卷调查和临床检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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