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【ChiCTR2600127037】基于患者报告结局妊娠高血糖产妇母乳喂养中断核心症状识别及干预策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127037

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠糖尿病

试验通俗题目

基于患者报告结局妊娠高血糖产妇母乳喂养中断核心症状识别及干预策略研究

试验专业题目

基于患者报告结局妊娠高血糖产妇母乳喂养中断核心症状识别及干预策略研究

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临床试验信息
试验目的

1. 以不悦症状理论（TUS）为指导，通过系统的文献检索、筛选与症状提取，结合德尔菲法筛选妊娠高血糖产妇母乳喂养中断相关的高频患者报告结局（PRO）症状，明确核心症状维度与具体表现，为后续评估工具开发奠定基础。 2. 基于筛选出的核心症状，参考现有成熟量表结构与我国文化背景，设计并优化量表条目，确定适宜的回顾时间段、评分尺度及指导语，完成《妊娠高血糖产妇母乳喂养中断核心症状量表》的构建与预测试，验证其信度和效度，形成科学、可行的症状评估工具。 3. 基于即时适配理论（JITAI），整合文献研究中妊娠高血糖母乳喂养相关指南证据，结合核心症状识别结果，初步拟定个性化干预框架与方案，经专家论证完善后，明确干预的远端结局、近端结局、适配变量、决策点、干预选项及决策规则。 4. 通过随机单盲对照试验，验证所构建干预方案的有效性，评估其对妊娠高血糖产妇母乳喂养自我效能、母乳喂养率、血糖控制及母婴长期健康状况的影响，为降低该人群母乳喂养中断风险、优化临床干预策略提供实证支持与科学依据。 5. 综合核心症状识别、评估工具开发及干预策略验证结果，形成一套针对妊娠高血糖产妇母乳喂养支持的完整体系，为临床提供更具针对性、个性化的护理指导，最终提高妊娠高血糖产妇母乳喂养率，改善母婴健康结局。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

103

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 孕期被诊断为妊娠高血糖； 3. 能够理解研究内容； 4. 自愿参与研究并签署知情同意书； 5. 有母乳喂养意愿。 1. 年龄≥18岁；2. 孕期被诊断为妊娠高血糖；3. 能够理解研究内容；4. 自愿参与研究并签署知情同意书；5. 有母乳喂养意愿。；

排除标准

1. 既往存在认知障碍或精神疾患产妇； 2. 合并其他严重疾病：如妊娠高血压、早产等； 3. 母乳喂养禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201204

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