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【ChiCTR2600124756】基于计划行为理论的早产儿家庭参与干预策略的验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124756

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产

试验通俗题目

基于计划行为理论的早产儿家庭参与干预策略的验证

试验专业题目

基于计划行为理论的早产儿家庭参与干预策略的验证

申办单位信息
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201204

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临床试验信息
试验目的

验证所构建基于计划行为理论的家庭参与护理干预策略的可行性与有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用整群抽样法，抽取上海某三甲妇产专科医院东院共6个产科病区住院、诊断难免早产的孕妇，对住院具有先兆早产的孕妇根据纳入和排除标准进行招募。招募流程如下：孕妇因难免早产入院，课题组研究人员根据纳入和排除标准向可能符合要求的孕妇说明本项目的基本情况，筛选出符合标准的孕妇。研究人员向孕妇说明参与本项目的利弊后，获得孕妇及其家属签署知情同意书。 分组方法采用整群随机分组，以每个病区为单位，按照数字1-6进行编号，通过计算机产生随机数字的方法，将上述6个病区随机分为干预组和对照组。

盲法

对资料收集人员设盲。

试验项目经费来源

上海市第一妇婴保健院

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 分娩孕周28～36+6周，单胎，初产妇；2. 早产儿在本院NICU住院>=5d的产妇；3. 具有良好的沟通表达能力；4. 产妇及其配偶均愿意参与本研究，签署知情同意书。 1. 分娩孕周28～36+6周，单胎，初产妇；2. 早产儿在本院NICU住院>=5d的产妇；3. 具有良好的沟通表达能力；4. 产妇及其配偶均愿意参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 产妇存在母乳喂养禁忌证，包括患有严重疾病或传染性疾病、服用特殊药物等； 2. 早产儿存在肠内喂养或母乳喂养禁忌证，如先天性肠道畸形等； 3. 早产儿住院期间由于各种原因，如明显腹胀、便血或外科手术等需要禁食超过3d； 4. 非本市居住居民。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201204

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