CTR20222148
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黄体酮阴道缓释凝胶
化药
黄体酮阴道缓释凝胶
2022-08-31
/
预防早产、功能失调性子宫出血、胚胎移植后的辅助生殖、黄体功能不全等。
黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验
黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验
310000
研究空腹状态下单次给药受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶（规格：90mg，8%/支，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：90mg，8%/支，Merck Serono Limited）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂在健康绝经后女性受试者体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为45~60周岁 （包括边界值），未行子宫切除术的健康自然绝经女性受试者，停经至少 12个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20 pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30 mIU/mL。；2.体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
请登录查看1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者；
2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3.绝经后阴道不明原因出血者；
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450006
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