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【ChiCTR2500108152】基于超声指征环扎后再次宫颈环扎预防单胎妊娠孕妇早产的价值：一项多中心实效性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108152

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产

试验通俗题目

基于超声指征环扎后再次宫颈环扎预防单胎妊娠孕妇早产的价值：一项多中心实效性随机对照试验

试验专业题目

基于超声指征环扎后再次宫颈环扎预防单胎妊娠孕妇早产的价值：一项多中心实效性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

开展多中心实效性随机对照研究，纳入基于超声指征宫颈环扎后发现羊膜囊凸的孕妇，随机分为试验组和对照组，试验组进行二次宫颈环扎，对照组进行期待治疗（生活方式指导及保胎药物治疗，从而研究再次宫颈环扎在因超声指征宫颈环扎妇女单胎妊娠中的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业统计人员，应用R软件生成随机序列，进行1:1完全随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2030-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.孕妇年龄18岁<=年龄<=45岁； 2.建卡孕周＜孕13周且计划在本研究中心分娩的单胎妊娠； 3.此次妊娠于孕14+0~23+6周基于超声指征行子宫颈环扎术； 4.环扎后随访孕27周前发现羊膜囊凸； 5.受试者对研究过程充分知情，并签署知情同意书； 6.受试者可按计划接受随访过程。；

排除标准

1.双胎或多胎； 2.严重内外科疾病（包括癌症、肝病、肾病、免疫性疾病等）； 3.孕期发现胎儿畸形； 4.孕期行选择性减胎手术； 5.严重感染患者； 6.有其他手术/治疗计划，可能会影响受试者对本研究的依从性； 7.受试者在参加其他临床研究，尚未达到研究终点； 8.已知任何原因无法完成预期的研究随访； 9.拒绝签署知情同意书.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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